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药品不良反应报告和监测管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 07:58:37  浏览:9586   来源:法律资料网
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药品不良反应报告和监测管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第7号

  《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。


            中华人民共和国卫生部    国家食品药品监督管理局
             部长:吴仪         局长:郑筱萸
                    二○○四年三月四日


            药品不良反应报告和监测管理办法


               第一章 总则

  第一条  为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

  第二条  国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

  第三条  国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

  第四条  本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,

药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。


      第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

               第二章 职责

  第六条  国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;
  (二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;
  (三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
  (四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;
  (五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  第七条  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定,并监督实施;
  (二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作;
  (三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
  (四)对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理;
  (五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  第八条  国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内,依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

  第九条  国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:
  (一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;
  (二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;
  (三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;
  (四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;
  (五)参与药品不良反应监测的国际交流;
  (六)组织药品不良反应监测方法的研究。

  第十条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

  第十一条  药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。


               第三章 报告

  第十二条  药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。

  第十三条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

  第十四条  《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

  第十五条  新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
  药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次; 对新药监测期已满的药品, 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。

  第十六条  进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。
  进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

  第十七条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

  第十八条  个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

  第十九条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心,应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实,并于接到报告之日起3日内报告,同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

  第二十条  国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料,其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

  第二十一条  药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。


              第四章 评价与控制

  第二十二条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

  第二十三条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心,由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

  第二十四条  根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。
  已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  第二十五条  对已确认发生严重不良反应的药品,依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

  第二十六条  国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。


                第五章 处罚

  第二十七条  省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
  (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
  (二)未按要求报告药品不良反应的;
  (三)发现药品不良反应匿而不报的;
  (四)未按要求修订药品说明书的;
  (五)隐瞒药品不良反应资料。
  医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

  第二十八条  (食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。


               第六章 附则

  第二十九条  本办法下列用语的含义是:
  (一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
  (二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
  (三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
  (四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
  1.引起死亡;
  2.致癌、致畸、致出生缺陷;
  3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;
  4.对器官功能产生永久损伤;
  5.导致住院或住院时间延长。

  第三十条  药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

  第三十一条  中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

  第三十二条  本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

  第三十三条  本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。


  附件:1.药品不良反应/事件报告表
     2.药品群体不良反应/事件报告表
     3.药品不良反应/事件定期汇总表



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绍兴市突发公共卫生事件预防与应急实施办法

浙江省绍兴市人民政府


绍兴市突发公共卫生事件预防与应急实施办法

绍兴市人民政府令第67号


  第一章 总则

  第一条 为了提高全社会预防控制突发公共卫生事件的能力和水平,减轻或者消除突发公共卫生事件的危害,保障公众健康与生命安全,维护正常的社会秩序,根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省突发公共卫生事件预防与应急办法》的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称突发公共卫生事件(以下简称突发事件),是指突然发生、造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物中毒、重大职业中毒、重大化学毒物污染以及其他严重影响公众健康的事件。

  第三条 在本市行政区域内预防、控制、处理突发事件(以下统称防治突发事件),任何单位和个人均须遵守本办法。法律、法规、规章另有规定的,从其规定。

  第四条 防治突发事件必须遵循预防为主、常备不懈的方针,贯彻统一领导、分级负责、条块结合、加强合作、属地管理为主的原则,建立反应及时、措施果断、依靠科学、群防群控的防治机制。

  第五条 突发事件发生后,市、县(市、区)政府应当成立应急处理指挥部,主要领导担任总指挥,统一领导、指挥突发事件应急处理工作。

  市、县(市、区)卫生行政主管部门,具体负责组织突发事件的调查,控制和医疗救治工作。其它有关部门应当按照各自的职责做好防治突发事件的相关工作。

  第六条 市、县(市、区)政府及其有关部门和相关机构,应当建立防治突发事件有关的物资、设施、设备、技术与人才资源的储备,保障防治突发事件的需要。

  第七条 各级政府对参加突发事件应急处理工作的医疗卫生人员和其他人员,应当在工作和生活上给予帮助,并按国家和省的规定落实相关优惠待遇。对在突发事件应急处理工作中致病、致残、死亡的人员,应当按照国家有关规定给予立功、补助和抚恤。

  任何单位和个人不得歧视参加突发事件应急处理工作的医疗卫生人员、其他人员及其家属;不得歧视传染病病人、疑似传染病病人、密切接触者及其家属。

  对在突发事件中被隔离或者医学观察的人员,经确认不是病人或病原携带者的,其在隔离或者接受医学观察期间的工资福利待遇由所在单位按出勤照发。

  第八条 各级政府及其有关部门对在防治突发事件工作中作出贡献的单位和个人,应当给予表彰和奖励。

  各级政府应当建立严格的突发事件防范和应急处理责任制,保证应急处理工作的正常进行。

  第二章 预防

  第九条 市政府根据浙江省突发事件应急预案,结合本市实际情况,制定绍兴市突发事件应急预案,报省政府备案。

  县(市、区)政府根据绍兴市突发事件应急预案,结合本地实际,制定本行政区域的突发事件应急预案,报市政府备案。

  市、县(市、区)政府有关部门根据本级政府突发事件应急预案,制定防治突发事件实施方案,报本级政府备案。

  第十条 市突发事件应急预案应当包括以下主要内容:

  (一)突发事件应急处理指挥部的组成和相关部门的职责;

  (二)突发事件预防、监测与预警,监测机构的职责和任务;

  (三)突发事件信息的收集、分析、报告、通报、发布制度;

  (四)突发事件的分级和应急处理工作方案;

  (五)突发事件应急设施、设备、救治药品、医疗器械、防护用品以及其他物资和技术资源的储备与调度;

  (六)突发事件的应急救治;

  (七)突发事件应急处理专业队伍的建设和培训;

  (八)突发事件处理的督查与责任追究。

  突发事件应急预案应当根据防治工作的需要、突发事件的变化和实施中发现的问题,按制定程序及时进行修订、完善。

  第十一条 市、县(市、区)政府及有关部门、团体、企事业单位和村(居)民委员会,应当采取相应措施,宣传、普及防治突发事件的相关知识,提高公众的公共卫生意识和防治突发事件的能力。

  各级教育行政主管部门应当将防治突发事件相关知识纳入学校的相关教学课程;各级行政学院应当对各级领导进行防治突发事件组织领导等相关知识的教育与培训。

  各企事业单位应当将突发事件防治知识纳入职工培训计划,定期开展培训教育。

  各级卫生行政主管部门应当加强对突发事件防治知识宣传教育的分类指导和监督检查,及时提供相关资料和咨询服务。

  第十二条 各级政府应当加强对爱国卫生运动的领导。各级爱国卫生运动委员会应当加强协调工作,发动群众,开展讲卫生、除四害、防治疾病的各类活动,普及公共卫生知识,倡导良好的个人卫生习惯,改善城乡公共卫生面貌。

  第十三条 各级政府应当有计划地建设和改造城乡公共卫生设施。城市应当按照城市环境卫生设施标准修建公共厕所、垃圾粪便的无害化处理场所和污水、雨水排放处理系统等公共卫生设施。农村应当加大改水改厕力度。城市和农村公共卫生设施应当与其他基础设施同步建设。加强城乡水源保护,严格消毒措施,确保饮用水卫生安全。

  市、县(市、区)政府应当建立医疗废物和其它危险废弃物集中处置场所,配备专用设施、设备。

  第十四条 市、县(市、区)政府应当加强疾病预防控制和卫生监督体系建设,建立健全城乡预防保健网络,充实公共卫生专业队伍力量,切实履行公共卫生管理职责。

  各级疾病预防控制机构和卫生监督机构应当规范工作制度和程序,加强突发事件防治工作的业务指导和监督检查。

  各级医疗机构应当加强预防保健工作,配备相应的公共卫生专业人员,落实公共卫生事件报告、监测、管理职责。

  第十五条 市、县(市、区)政府应当建立健全突发事件监测、预警系统,完善市、县(市、区)、乡(镇、街道)、社区、村的信息报告网络,实现全市监测与预警资源共享。

  第十六条 各级卫生行政主管部门和有关部门,应当根据本行政区域防治突发事件工作的需要指定监测机构。监测机构应当分类分级设立相应的监测点,履行监测职责,及时向主管部门报告监测信息。有关单位和个人应当配合开展突发事件监测工作。

  各有关政府部门应当科学分析、综合评价监测信息。发现突发事件隐患,应当按本办法规定的程序、时限报告,并采取相应的防治措施。其他单位和个人发现突发事件隐患的,应当及时向当地卫生行政主管部门和相关部门报告。

  有关主管部门应当对承担高危监测任务的工作人员,采取必要的防护措施,配备相应的防护设施设备、用品,切实保障监测人员的健康和生命安全。

  第十七条 建设项目选址应当避开自然疫源地和可能自然疫源地,确需在该区域建设的,建设单位应在开工前申请卫生行政主管部门提供技术指导。建设单位应当有专人负责工地的卫生防疫工作,并接受卫生行政部门的监督检查。

  第十八条 市、县(市、区)政府及其有关部门和相关单位应当根据突发事件应急预案规定的职责和要求,定期开展有关突发事件应急处理知识、技能的培训、演练。

  第十九条 市、县(市、区)政府应当加强急救医疗服务网络的建设,配备相应的医疗救治药物、技术、设备和人员,提高医疗机构应对各类突发事件的救治能力。

  各级卫生行政主管部门设置医疗急救中心(站),各级医疗急救中心(站)应当完善急救设施设备,配备相应专业急救人员,使用统一的急救呼救号码,确保院前急救畅通。

  各级卫生行政主管部门应当加强对各级各类具有急救能力的医疗机构院内急救体系的建设,提高应急能力和医疗救治水平;建立和完善急救绿色通道,确保医疗急救通畅、快捷、安全。

  第三章 报告与信息发布

  第二十条 市政府根据国家、省突发事件应急报告制度的要求,建立全市突发事件应急报告制度。

  市卫生行政主管部门根据市政府突发事件应急报告制度的要求,制定突发事件应急报告规范。

  任何单位和个人对突发事件,不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。

  第二十一条 突发事件监测机构、医疗卫生机构及有关责任报告单位和责任报告人应当按规定程序和时限报告突发事件。初次报告必须包括突发事件类型(主要症状和体征)、发生时间、地点和范围、受害人数、事件的地区分布及已采取的相关措施等内容。根据突发事件的进展和新发生的情况随时进行后续报告,包括阶段报告和总结报告。

  第二十二条 突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位发现下列情形之一的,应当在2小时内向所在地卫生行政主管部门报告:

  (一)发生或者可能发生传染病暴发、流行的;

  (二)发生或者发现不明原因的群体性疾病的;

  (三)发生传染病菌种、毒种丢失的;

  (四)发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的。

  接到报告的卫生行政主管部门应当在2小时内向本级政府报告,并同时向上级卫生行政主管部门报告。

  县(市、区)政府应当在接到报告后2小时内向市政府报告,市政府在接到报告后2小时内向省政府报告。

  在传染病暴发、流行期间,或者群体性不明原因疾病蔓延期间,对疫情实行日报告制度和零报告制度。

  第二十三条 市卫生行政主管部门应当依据省卫生行政主管部门的情况通报并根据发生突发事件的情况,及时向市政府报告,并通知本行政区域内的医疗卫生机构。

  各政府部门发现已经发生或者可能引起突发事件的情形时,应当及时向本级卫生行政主管部门通报。

  任何单位和个人不得擅自发布突发事件的有关信息或者传播虚假、恐怖信息。

  第四章 组织指挥和应急处理

  第二十四条 市政府根据突发事件发生的范围、危害程度、事件的特性、变化情况,在各类突发事件应急预案中将本市突发事件分为:特大突发事件、重大突发事件、一般突发事件。

  第二十五条 突发事件发生后,发生地卫生行政主管部门应当组织专家对突发事件进行综合评估,初步判断突发事件的类型和级别,并及时提出是否启动突发事件应急预案的建议。

  启动突发事件应急预案应当按照突发事件的级别由相应的政府决定,并向上一级政府报告。

  第二十六条 市、县(市、区)政府及其设立的突发事件应急处理指挥部对突发事件有权依法采取下列紧急措施:

  (一)指挥有关部门及人员立即到达规定岗位,采取有关的控制措施;

  (二)调配医疗卫生机构开展有关救治工作;

  (三)紧急调用人员、药品、医疗器械、交通工具和相关设施、设备以及其它物资;

  (四)限制或者禁止举办大型活动;

  (五)临时关闭公共场所,对特定场所进行强制消毒;

  (六)临时停工、停业、停课;

  (七)对人员进行疏散或者隔离,实施交通卫生检疫或者对传染病疫区实行封锁;

  (八)对水源、供水设施和食物采取卫生安全控制措施;

  (九)对危险物品进行强制封存销毁;

  (十)组织新闻媒体开展宣传报道、刊登或者播放防治突发事件相关知识。

  (十一)组织高等院校、医疗卫生机构、监测机构和科学研究机构集中力量进行科研攻关;

  (十二)对本行政区域内的突发事件应急处理工作进行督察和指导;

  (十三)其他必须采取的紧急措施。

  第二十七条 重大食物中毒、重大职业中毒、传染病菌种毒种丢失、重大化学毒物污染等突发事件发生后,有关部门和单位应当立即采取保护现场、撤离疏散有关人员、协助医疗机构救治病人、组织泄险和清洗污染等相应措施,并配合专业技术机构调查,如实提供情况、有关原(材)料、设备、工具和样品,落实应急处理措施。

  第二十八条 在传染病暴发、流行时,发生地卫生行政主管部门或者专业机构,应当对需要隔离治疗的传染病人和疑似传染病病人,采取就地隔离、就地观察、就地治疗的措施。

  传染病病人、疑似传染病病人、病原携带者及其密切接触者应当配合接受隔离治疗、医学观察等措施。对拒绝配合的,由公安机关依法协助强制执行。

  传染病病人、疑似传染病病人、病原携带者及其密切接触者所在单位、相关组织或者其家属,应当配合实施各项控制措施。

  第二十九条 传染病暴发、流行或者重大化学毒物污染等突发事件发生后,市、县(市、区)政府可以依法设置隔离控制区,并设立隔离标志。

  隔离控制期限由批准设置隔离控制区的政府决定。

  第三十条 传染病暴发、流行时,公共场所、学校、幼托、旅游、建筑工地、羁押监管等人群聚集的场所(单位),应当根据突发事件应急处理指挥部的要求,严格落实紧急应对措施。

  传染病暴发、流行时,用人单位招用流动人员的,应当按照规定向当地卫生行政主管部门报告,并按照卫生行政主管部门的要求,采取预防控制传染病的卫生措施。各级公安、劳动保障、建设、民政等有关部门应当配合卫生行政主管部门做好流动人员公共卫生管理工作。

  第三十一条 突发事件发生时,铁路、交通等部门,应当依法对出入突发事件发生区域的交通工具及其乘运人员、物资实施交通卫生检疫或采取相应的控制措施。乘运人员应当接受检疫、服从控制措施。公安机关应当配合协助。

  各级卫生行政主管部门和有关部门应当依法加强对铁路、交通等部门采取的卫生检疫等控制措施的指导和监督。

  第三十二条 交通工具上发现需要采取应急控制措施的传染病病人、疑似传染病病人时,其负责人应当立即通知前方停靠站以及停靠站所在地卫生行政主管部门。交通工具上的传染病病人、疑似传染病病人及其密切接触者应当在前方停靠站落站,接受医学检查;交通工具必须进行卫生处理。

  第三十三条 突发事件应急处理工作的专用车辆,凭突发事件应急处理指挥部核发的特别通行证,在本行政区域内免缴一切道路通行费,不受行驶路线限制,公安、交通部门应当确保其畅通。应急处理工作结束后,应急处理指挥部应当及时收缴特别通行证。

  第三十四条 突发事件发生后,各级公安、工商、卫生、技术监督、药品监督、价格等行政主管部门应当加大市场监督力度,对制假售假、囤积居奇、欺行霸市、哄抬物价、虚假宣传等扰乱市场秩序的违法行为,依法及时查处。

  第三十五条 传染病暴发、流行时,疾病预防控制机构应当组织指导有关机构和人员,按照消毒技术规范要求对疫区、疫点进行预防性、终末性消毒。

  第三十六条 有关单位和个人应当服从突发事件应急处理指挥部的统一指挥,按照法律、法规、规章的规定和应急预案的要求,配合有关部门和专业技术机构做好现场监测、医学检查、医疗救治、采样、调查、控制、隔离、评价等工作,并接受应急处理指挥部的督察和指导。

  来自疫情流行区域的人员(含外来和返回的)及其所在单位和家属必须服从所在地突发事件应急处理指挥部采取的预防控制措施。

  第三十七条 突发事件发生后,医疗急救机构接到医疗呼救或者救援指令时,应当迅速到达现场,提供现场医疗救护,并及时分流转送。

  医疗机构应当实行首诊医生负责制。对突发事件致病、致伤的人员,医务人员应当及时接诊,不得推诿、拒绝;接诊医生应当书写详细、完整的病历记录,对需要转诊的病人,书写转诊记录,并将病历复印件随病人转送到指定医疗机构。

  医疗机构收治突发事件致病、致伤人员,应当实行先收治、后结算的办法,不得以医疗费用为由拒绝收治或者拖延治疗。

  第三十八条 传染病暴发、流行时,除定点医疗机构承担救治任务外,卫生行政主管部门应当根据应急处理工作的需要,指定有条件的综合性医疗机构设立符合消毒隔离要求的专科门诊。

  第三十九条 突发事件发生后,有关单位、个人和专业技术机构应当依法做好医疗废物和其它危险废弃物的收集、运送、贮存、处置工作。隔离控制区内的生活垃圾和受污染的土壤、物品等应当作为危险废弃物进行统一处理。

  各级环保、卫生、公安等部门应当按照各自职责,加强对医疗废物和其它危险废弃物处置的监督管理。

  第四十条 鼠疫、霍乱、炭疽病人及其它按甲类传染病管理的病人死亡后,收治病人的医疗机构必须将尸体立即消毒,由民政部门负责就地火化。其他传染病病人死亡后,对其尸体的处理按照有关法律、法规、规章的规定执行。

  医疗机构、疾病预防控制机构必要时可依法对传染病病人、疑似传染病病人尸体进行解剖查验。

  第四十一条 各级卫生行政主管部门和有关部门,应当对参加突发事件应急处理的医疗卫生人员和其他人员采取有效防护措施,配备必需的防护设施设备、用品。

  参加突发事件应急处理的工作人员,必须按照规定穿戴有效的防护衣具,携带相关安全警示仪器设备。

  第四十二条 市、县(市、区)政府应当提供必要资金,保障因突发事件致病、致伤的人员得到及时、有效的救治。

  因突发事件致病、致伤人员确实无力支付医疗机构救治费用而导致欠费的,市、县(市、区)政府应当对医疗机构按实补助。

  第四十三条 违反突发公共卫生事件预防与应急有关规定的,依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五章 附则

  第四十四条 本办法自发布之日起施行。本办法施行前市政府发出的有关规定与本办法不一致的,以本办法为准。


泰州市人民政府关于印发泰州市市级政府投资项目管理暂行办法的通知

江苏省泰州市人民政府


关于印发泰州市市级政府投资项目管理暂行办法的通知

泰政发(2004)67


市各委、办、局,市各直属单位:
《泰州市市级政府投资项目管理暂行办法》已经市政府第17次常务会议讨论通过,现印发给你们,希认真贯彻执行。



二○○四年三月二十九日




泰州市市级政府投资项目管理暂行办法


第一章 总则

第一条 为加强市级政府投资项目管理,规范政府投资项目决策程序和组织实施程序,保证工程质量,控制工程造价,提高投资效益,根据国家的有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称政府投资项目,是指市本级财政预算内安排的资金(含中央补助和地方预算内专项资金)、财政预算外资金(含土地经营收益)以及由政府融资资金所安排的基本建设项目。
第三条 政府投资项目必须纳入当年国民经济和社会发展计划,并严格按照计划组织实施。
第四条 政府投资项目必须坚持决策民主化和科学化,实行集体决策和决策公开制度,听取群众和专家意见。
第五条 政府投资重点投向基础性和公益性项目。根据项目性质,可分别采取直接投资、资本金注入、投资补助和贷款贴息等方式进行。
第六条 政府投资项目必须严格执行基本建设程序,坚持概算控制预算、预算控制决算的原则,实行项目法人责任制、合同管理制、招标投标制和工程监理制,积极推行代建制,执行工程质量责任制、安全生产责任制和委派财务总监制。
第七条 政府投资项目的管理实行统一领导和分工负责的原则。在市城市建设重点项目领导小组的统一领导下,市计划、财政、规划、国土、建设、交通、水利、审计、监察等部门按其职责对政府投资项目进行管理和监督。

第二章 政府投资项目计划的编制和批准

第八条 政府投资项目计划由市计划主管部门依据国家法律法规和有关政策、泰州市国民经济和社会发展计划、泰州市城市总体规划、泰州市城市建设三年实施纲要以及实际需要进行编制。
第九条 市计划主管部门每年十月完成下年度的政府投资项目计划草案,报市城市建设重点项目领导小组批准。
第十条 政府投资项目计划包含下列内容:
(一)年度政府投资总规模;
(二)新开工项目名称、建设单位、建设规模、建设起止年限、项目总投资、年度计划投资和主要建设内容;
(三)续建项目名称、年度投资额和建设内容;
(四)拟安排的政府投资项目前期费用;
(五)待安排项目预备资金;
(六)其他应当说明的情况。
第十一条 年度政府投资规模由市财政部门负责提出,具体项目及其投资额由市计划主管部门负责提出。
第十二条 建设项目必须落实建设资金或资金来源,在项目建议书审批后列入年度政府投资项目计划。
第十三条 政府投资项目计划应优先保证续建项目的资金需求。在建项目需要结转下年度的,由建设单位在当年的第三季度末上报市计划主管部门审核。
第十四条 政府投资的重大项目,在项目建议书批准后,如下一年度不能开工建设,应根据需要在年度政府投资项目计划内安排项目前期费用。
第十五条 政府投资项目计划一经批准,必须严格执行,任何单位和个人不得擅自变更。在计划执行过程中,因特殊情况确需调整投资规模或增减项目,须在每年第三季度前,由市计划主管部门会同市财政部门制定调整方案,报市城市建设重点项目领导小组批准。投资增加部分由政府投资项目计划中的待安排预备资金给予保障。
第十六条 政府投资项目计划经批准后,由市计划主管部门下达给建设单位,并抄送市财政、规划、国土、建设、审计、监察及建设单位主管部门。

第三章 政府投资项目建设的管理

第十七条 政府投资项目须按国家规定的基本建设程序进行审批,审批分工按现行有关规定执行。完成初步设计后编制项目总概算,项目总概算经市财政部门审查后报市城市建设重点项目领导小组核定。
第十八条 按照国家有关规定应当实行项目法人责任制的项目,依法组建项目法人。其中,适合市场化运作的项目,应实行项目法人招标。政府可根据项目性质采取参股形式注入项目资本金,或以投资补助、贷款贴息等方式进行投资。
第十九条 政府投资的城市基础设施和非营业性的公益性项目,由政府批准设立的项目建设代理公司作为建设单位,代表政府行使业主职能,统一建设,工程竣工验收合格后移交使用单位。逐步创造条件,实行代建招标制。
第二十条 建设单位按照下达的投资计划和经批准的初步设计及项目总概算委托设计单位进行施工图设计,编制项目预算。项目预算包括施工图预算和项目建设所需的其他费用。
第二十一条 政府投资项目的规划设计由市规划部门负责审核,施工图设计按其项目类别,分别由市建设、交通、水利、人防、电力等部门负责审核。
第二十二条 政府投资项目的项目预算由市财政部门核定。项目预算原则上不得超过已核定的项目总概算,超过项目总概算的,需报市城市建设重点项目领导小组批准。
第二十三条 政府投资项目实行开工报告审批制度,市计划主管部门负责开工报告的审批。项目开工应具备下列条件:
(一)项目法人已经成立或者项目责任人已经确定,项目管理机构人员已经到位,各项规章制度已经建立;
(二)施工图设计已获批准,项目预算已经核定;
(三)建设工程规划许可证已办理完毕;
(四)已申领建筑工程施工许可证;
(五)施工现场已具备连续施工的条件。
上述条件尚未完全具备,但因特殊情况确需提前开工的,市计划主管部门对其审查后,报市城市建设重点项目领导小组批准。
第二十四条 政府投资项目的勘察、设计、施工和监理等须依法实行招投标并订立合同,严格按合同执行,禁止转包和违法分包。建设项目中的设备部分,凡属于政府采购目录范围的,须经政府采购中心统一采购。
第二十五条 政府投资项目资金设立专帐,实行专款专用。项目建设单位按月向市财政部门报送项目分阶段用款计划,市财政部门根据经批准的年度拨款计划,按工程建设进度分期拨付。工程款月支付和累计支付不得超过累计完成工作量的80%,当工程款支付到合同价款和工程预算的80%时,不再按进度付款,待工程竣工决算后,付至工程决算价的90%,余款在保修期满后一次性付清。
第二十六条 政府投资项目按照批准的初步设计和施工图组织施工。需变更设计的,必须经原设计单位修改后,由建设单位报原批准部门审批。因设计变更或者其他原因引起项目总投资增加的,依照本办法第二十二条规定执行。
第二十七条 政府投资项目建成后,施工单位必须在规定的时间内完成工程决算、竣工决算和竣工验收。工程竣工决算由市审计部门组织审计。施工单位向使用单位提供完整的竣工验收资料和竣工报告。使用单位接到竣工报告后,向市计划主管部门申请验收。工程竣工验收合格后,方可正式交付使用。
第二十八条 政府投资项目交付使用后,由使用单位向国资部门申请办理产权登记,但实行项目法人责任制的项目除外。

第四章 政府投资项目的监督

第二十九条 市计划主管部门负责政府投资项目计划执行情况的检查,按月向市城市建设重点项目领导小组报告项目实施进度,对领导小组协调会议研究确定的事项进行督查。
第三十条 市财政、规划、国土、建设、交通、水利、审计等部门根据各自的职责依法对政府投资项目实施管理和监督。
第三十一条 市监察部门依法对政府投资项目的决策、建设与管理进行行政监察。
第三十二条 市重大项目办公室(市重大项目稽查特派员办公室)按照有关规定对政府投资项目的建设过程进行独立稽察。

第五章 法律责任

第三十三条 建设单位或代建单位有下列行为之一的,责令限期整改,并依法追究建设单位负责人和直接责任人的行政责任,情节严重的,撤消其行政职务,禁止其三年内负责政府投资项目的管理工作;涉嫌构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任:
(一)未经批准擅自开工;
(二)未经批准擅自提高建设标准,扩大投资规模;
(三)未按招投标法规定依法组织招标;
(四)转移、侵占或者挪用建设资金;
(五)未经竣工验收或验收不合格即交付使用;
(六)其他严重违反有关法律、法规规定的行为。
第三十四条 政府有关部门有下列行为之一的,责令限期改正,并依法追究其部门主要负责人和直接责任人的行政责任;涉嫌构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任:
(一)违法批准可行性研究报告或者初步设计文件;
(二)违法批准开工报告;
(三)违法拨付项目建设资金;
(四)其他严重违反有关法律、法规规定的行为。
第三十五条 政府机关及有关单位的工作人员在政府投资项目建设过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,没收非法所得,并依法追究其行政责任;涉嫌构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十六条 政府投资项目发生重大质量事故的,除依法追究建设、勘察、设计、施工和监理单位及其法定代表人和直接责任人的经济和法律责任外,并依法追究有关行政领导人在项目审批、执行基本建设程序、干部任用和工程建设监督管理方面的行政责任;涉嫌构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则

第三十七条 本办法由泰州市城市建设重点项目领导小组办公室负责解释。
第三十八条 本办法自发布之日起施行。


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