吉林省劳动力市场管理条例
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吉林省劳动力市场管理条例
吉林省人大常委会
吉林省劳动力市场管理条例
吉林省人大常委会
（1997年5月18日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过 1997年5月27日公布施行）
第一章 总 则
第一条 为了加强对劳动力市场的管理，保障劳动力供求双方的合法权益，根据《中华人民共和国劳动法》的有关规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称劳动力市场的范围是指从事劳务中介活动的机构、场所以及与从事用工、求职相关的活动。
第三条 凡在本省行政区域内通过劳动力市场用人或求职、中介服务以及从事与之相关活动的单位和个人，均须遵守本条例。
第四条 各级人民政府应当把培育和发展劳动力市场纳入国民经济和社会发展规划，促进劳动力的合理有序流动。
第五条 县级以上人民政府劳动行政部门是劳动力市场的主管部门，负责本行政区域内的劳动力市场管理工作。其所属的就业服务机构受劳动行政部门委托负责劳动力市场的日常管理工作。
县级以上人民政府的其他有关部门，应当按照各自的职责，配合劳动行政部门做好劳动力市场的管理与监督工作。
第六条 各级人民政府劳动行政部门与公安、工商、城建等有关部门要密切合作，依法规范劳动力市场，打击职业介绍活动中的各种违法犯罪活动。
第七条 劳动力市场应当按照用人自主、择业自由、公平竞争、公正服务的原则运行。
第二章 职业介绍机构
第八条 各级人民政府劳动行政部门应当采取措施，统筹规划，合理布局，发展各种类型的职业介绍机构。
第九条 任何组织和个人均可以申请设立职业介绍机构。
劳动行政部门设立的职业介绍机构是公益性的事业组织；非劳动行政部门和公民个人开办的职业介绍机构，可以是公益性的组织，也可以是营利性的组织。
第十条 设立职业介绍机构，必须具备下列条件：
（一）固定的介绍场所；
（二）必要的开办资金；
（三）相应的机构章程；
（四）明确的业务范围；
（五）两名以上持有劳动行政部门颁发的职业介绍资格证书的专职工作人员；
（六）能够独立行使民事权利和承担民事义务；
（七）法律、法规规定的其他条件。
第十一条 设立职业介绍机构，须提出申请，并按下列规定办理有关手续：
（一）设立公益性事业组织职业介绍机构，按法律、法规的规定经县级以上劳动行政部门进行资格审查，报同级编制管理部门批准后，到劳动行政部门领取《职业介绍许可证》；
（二）设立公益性非事业组织职业介绍机构，按法律、法规的规定到县级以上劳动行政部门或其委托的就业服务机构办理审批手续，领取《职业介绍许可证》；
（三）设立营利性职业介绍机构，按法律、法规的规定到县级以上劳动行政部门或其委托的就业服务机构办理审批手续，领取《职业介绍许可证》后，按国家有关规定到工商行政管理部门注册登记。
第十二条 县级以上劳动行政部门或其委托的就业服务机构对设立职业介绍机构的申请，应当在接到申请书之日起30日内办理完结。符合条件的，予以批准并发给《职业介绍许可证》；不符合条件的，不予批准，并说明理由。
第十三条 职业介绍机构变更名称、地址，设立分支机构或者停业、歇业，应当事先提出申请，报原审批机关审核批准。经工商行政管理部门注册登记的，应当依法办理有关手续。
第十四条 发放《职业介绍许可证》的部门或机构应当对职业介绍机构的职业介绍资格进行年检。职业介绍机构应当接受年检，不得拒绝。
第十五条 《职业介绍许可证》不得转借、涂改、倒卖。
第十六条 职业介绍机构应当提供下列服务：
（一）为求职者和用人单位、家庭用工办理求职、用人登记；
（二）为求职者提供用人信息和就业咨询服务；
（三）为用人单位、家庭用工提供劳动力，资源信息和咨询服务，推荐求职者；
（四）组织劳动力供求双方洽谈；
（五）向社会公布劳动力市场供求信息；
（六）组织劳务承包、劳务协作等活动，为求职者提供直接的就业服务；
（七）指导双方当事人签订劳动合同；
（八）法律、法规、规章规定的其他职业介绍工作。
第十七条 职业介绍机构应当为残疾人、妇女和长期失业者求职提供有效的帮助，保障其合法就业的权利。
第十八条 劳动行政部门设立的职业介绍机构受劳动行政部门和其他有关部门的委托可以开展办理用人手续、颁发有关证件、社会保险、保管档案等工作。
第十九条 职业介绍机构从事的业务范围，由审批部门或机构依据国家和省的有关规定确定。任何组织和个人不得超出批准的业务范围从事职业介绍活动。
非劳动行政部门和公民个人开办的职业介绍机构，应当按规定向批准发证的劳动行政部门或其委托的就业服务机构报告工作情况，填报统计报表并接受监督检查。
第二十条 在职业介绍活动中，禁止下列行为：
（一）介绍未满16周岁的未成年人就业；
（二）介绍女性劳动者和已满16周岁未满18周岁的未成年人从事法律、法规、规章禁忌的职业；
（三）以暴力、胁迫、欺骗或其他非法手段从事职业介绍活动；
（四）法律、法规禁止的其他行为。
第二十一条 职业介绍机构应当以服务为宗旨，严格按照省财政、物价部门批准的收费项目、收费标准收取中介服务费。
第三章 求职与招用
第二十二条 凡年满16周岁、有劳动能力和求职要求的劳动者，均可进入劳动力市场求职。国家另有规定的除外。
劳动者求职，不因民族、种族、性别和宗教信仰的不同而受歧视。
第二十三条 劳动者求职须持本人户口簿、居民身份证等相关的证件，到职业介绍机构办理求职登记手续。
国家和省规定取得证书后方能上岗的岗位，求职者必须提供相应的职业资格证书。
第二十四条 外国公民和台湾、香港、澳门居民在我省就业，按照国家和省有关规定办理。
第二十五条 劳动者离开常住户口所在地的县（市）或城市市区就业，须持常住户口所在地县级以上劳动行政部门或其委托的就业服务机构签发的“外出人员就业登记卡”。到达目的地后，须在当地公安机关和县级以上劳动行政部门或其委托的就业服务机构办理“暂住证”和“外来人
员就业证”。任何单位和个人不准雇用无上述证件的外来人员。
第二十六条 用人单位应当按照面向社会，公开招收，择优录用的原则自主招用人员。
第二十七条 用人单位和各类职业介绍机构利用广播、电视、报纸、期刊及其他媒介向社会发布招工、招聘广告和简章前，必须到当地县级以上劳动行政部门或其委托的就业服务机构办理审批手续。未经批准，任何单位和个人不准张贴、传播或通过新闻媒介向社会发布招工、招聘广告
和简章。
第二十八条 用人单位向社会发布招用人员的广告、简章，必须如实介绍招用人员的职业类别、数量、工作期限、工作条件、工资和福利待遇等情况。
第二十九条 企业、个体工商户招用人员须凭营业执照，家庭用工凭户口簿、居民身份证，其他单位招用人员凭本单位介绍信到职业介绍机构进行登记。
第三十条 下列用人单位招用人员，必须到县级以上劳动行政部门设立的职业介绍机构登记：
（一）被政府有关部门认定为生产自救的企业；
（二）濒临破产、停业整顿裁员后，在六个月内招用人员的企业；
（三）由劳动行政部门对富余人员进行社会调剂或出资安置的企业。
第三十一条 用人单位招用农村或外埠劳动力，必须经用人单位所在地县级以上劳动行政部门或其委托的就业服务机构批准。具体办法，按照省人民政府的有关规定执行。
第三十二条 用人单位与被招用人员确定劳动关系，应当依法签订劳动合同。
第三十三条 用人单位招用人员后，应当到所在地县级以上劳动行政部门或其委托的就业服务机构办理用人手续。具体办法，按照省人民政府的有关规定执行。
第四章 法律责任
第三十四条 对违反本条例规定，未取得《职业介绍许可证》从事职业介绍活动的，责令改正，没收违法所得，并处以违法所得3倍至10倍的罚款。
第三十五条 对违反本条例规定，经劳动行政部门批准设立的营利性职业介绍机构，未办理登记注册从事职业介绍活动的，由工商行政管理部门依法予以处罚。
第三十六条 公益性职业介绍机构违反本条例第十三条规定的，由劳动行政部门责令限期改正，可以并处500元至1000元的罚款；营利性职业介绍机构违反本条例第十三条规定的，由工商行政管理部门依法予以处罚。
第三十七条 对违反本条例第十四条规定拒不接受年检的，责令限期改正，可以并处1000元至3000元的罚款；逾期仍不改正的，吊销《职业介绍许可证》。
第三十八条 对违反本条例第十五条规定的，没收违法所得，处以违法所得2倍至5倍的罚款，并吊销《职业介绍许可证》。
第三十九条 对违反本条例第十九条规定的，责令限期改正，没收违法所得，并处以违法所得1倍至3倍的罚款；逾期仍不改正的，吊销《职业介绍许可证》。
第四十条 对违反本条例第二十条规定的禁止行为之一的，没收违法所得，并处以违法所得3倍至10倍的罚款；情节严重的，吊销《职业介绍许可证》。违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 对违反本条例第二十一条或者第二十七条规定的，由有关部门依照法律、法规、规章的有关规定予以处罚。
第四十二条 对违反本条例第二十五条、第三十一条规定的，责令限期改正；逾期仍不改正的，对单位用工的处以1000元至5000元的罚款，对家庭用工的处以50元至200元的罚款。
第四十三条 对违反本条例第三十二条规定的，责令改正；对劳动者造成损害的，应当承担赔偿责任。
第四十四条 从事劳动力市场行政管理的工作人员和职业介绍机构的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿尚不构成犯罪的，由其所在单位、上级机关或有关主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 本条例规定的行政处罚，除法律、法规、规章另有规定的以外，由劳动行政部门处罚。
第四十六条 具有下列情形之一的，当事人可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼：
（一）申请设立职业介绍机构，申请人认为符合条件，编制管理部门、劳动行政部门不予批准的；
（二）劳动行政部门办理申请设立职业介绍机构审批手续，超过规定期限的；
（三）对行政处罚决定不服的。
第四十七条 当事人对行政处罚决定在法定期限内不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以依法申请人民法院强制执行。
第五章 附 则
第四十八条 到国外和台湾、香港、澳门地区求职就业，以及各级人民政府人事部门管理的人才市场，不适用本条例。
第四十九条 本条例自公布之日起施行。
1997年5月27日
中华人民共和国和土耳其共和国关于相互促进和保护投资协定
中国 土耳其
中华人民共和国和土耳其共和国关于相互促进和保护投资协定
（１９９０年１１月１３日）
中华人民共和国和土耳其共和国（以下称“缔约方”）
愿在平等互利的基础上进一步促进双方的经济合作，特别是缔约一方国民和公司到缔约另一方领土内投资；
认识到就投资待遇所达成的协议将会激励资本和技术的流动，促进缔约双方经济发展；
同意为了维持稳定的投资环境及最有效地利用经济资源，投资将受到公正与公平的待遇；
决定达成一项关于相互促进和保护投资的协定；
达成协议如下：
第一条 定义
一、在本协定内：
（一）“公司”系指根据缔约一方适用的法律和法规适当设立、组成或以其他方式组织的任何法律实体，包括企业、公司、商业社团或其他组织。
（二）“国民”系指依照缔约一方法律具有其国籍的自然人。
（三）“投资”系指依照接受投资缔约一方的法律和法规作为投资的各种资产，包括股权、请求权、服务以及投资合同项下的权利，还包括：
１．有形和无形财产包括各种权利，如抵押权、留置权和质权；
２．公司或股份或公司中其他权益或财产权益；
３．金钱请求权或与投资有关的具有经济价值的行为请求权；
４．工业产权，包括版权、专利、商标、商名、工业设计、商业秘密、专有技术和商誉；
５．根据法律或合同授予的权利，依法取得的许可证和许可以及勘探、开采或开发自然资源的特许权；
６．收益的再投资及与投资有关的贷款协议发生的本金和利息支付款项的再投资。
（四）“收益”系指由投资产生的或与投资有关的款项，包括利润、股息、资本利得、提成费、管理费、技术援助费或其他费用和以实物进行的支付。
二、任何作为投资或再投资的资产形式的改变，都不应影响其作为投资的性质。
第二条 投资待遇
一、缔约双方应在其法律和法规的范围内，允许在其领土内的投资和与投资有关的活动在相同情况下享受不低于给予第三国国民或公司的投资的待遇。
二、投资一旦设立，缔约一方给予此种投资的待遇在相同情况下，不应低于给予任何第三国国民或公司的投资的待遇。
三、应允许依照缔约一方适用的法律和法规合法设立并拥有缔约另一方国民或公司的投资的公司自行聘请管理和技术人员，而不论其国籍如何。
四、缔约双方应公开有关或影响投资的所有法律、法规和规章。
五、本条第一款和第二款所述的待遇和保护不应解释为缔约一方有义务将因其为关税同盟、共同市场或自由贸易区成员产生的给予第三国国民或公司的特权而给予缔约另一方的国民或公司。
第三条 征收
一、缔约一方国民或公司在缔约另一方领土内的投资不得被征收、国有化或采取效果相类似的其他措施，除非符合下列条件：
（一）措施是在缔约一方法律和法规的范围内为公共利益而采取的，
（二）措施是非歧视性的。
二、补偿应相当于征收之时或征收为公众所知之时，以早者为准，被征收投资的合理市场价值。补偿的支付应能有效兑现，自由转移和不迟延地进行。如迟延支付补偿，该国民或公司应获得无故迟延支付期间的利息。
三、应国民或公司的请求，补偿款额可由投资所在缔约一方的法庭或其他有管辖权的机构重新估价。
四、缔约一方国民或公司在缔约另一方领土的投资因战争或其他武装冲突、国家紧急状态、叛乱、暴动或骚乱而遭受损失，缔约后者一方如采取补偿或其他措施，其给予缔约一方国民或公司的待遇不应低于其给予第三国国民或公司的待遇。
第四条 汇回
一、缔约双方应在其法律和法规的范围内允许转移下列与投资有关的款项出入其领土：
（一）收益；
（二）全部或部分投资的销售或清算所得款项；
（三）第一条第三款中规定的投资方面的所有其他款项。
二、本条第一款规定的转移应以投资所进行的可兑换货币或者国民或公司同意的任何可兑换货币不迟延地按转移之日的汇率进行。
第五条 代位
如缔约一方的国民或公司的投资根据法律设立的体制就非商业风险进行了保险，缔约另一方应承认保险人根据保险条款对该国民或公司权利的代位。
除该国民或公司本应有权行使的权利外，保险人无权行使其他权利。
缔约一方和保险人的争议应按照本协定第七条的规定解决。
第六条 磋商
缔约双方同意，应任何一方的要求，及时进行磋商以解决有关本协定的任何争议或讨论有关本协定解释或适用的任何事项。
第七条 投资争议
缔约一方国民或公司与缔约另一方之间关于在缔约另一方领土的投资的争议应按下述办法解决：
（一）争议当事人应首先在诚信的基础上通过协商和谈判努力解决争议。如果协调或谈判不成，可通过该国民或公司与缔约一方相互同意的不具有约束力的第三方程序解决争议。如果上述程序不能解决争议，有关的国民或公司可将争议提交该缔约方有管辖权的法院。
（二）如涉及第三条所述的征收或国有化产生的补偿款额的争议在争议发生之日起的一年内未获得解决，争议当事人可将争议提交专设仲裁庭，根据联合国国际贸易法委员会（ＵＮＣＩＴＲＡＬ）仲裁规则解决争议。缔约一方国民或公司与缔约另一方的其他争议，可根据作为争议当事人的缔约一方的法律和法规提交上述国际仲裁庭。如有关国民或公司已诉诸本条第一款规定的法院，则本款规定不适用。
（三）如缔约双方都成为一九六五年《关于解决国家和他国国民之间投资争端公约》的成员国，争议可依照接受投资缔约一方成为公约成员国时的条件提交“解决投资争端国际中心”解决。
第八条 缔约双方间的争议
一、缔约双方应在诚信的基础上，以合作的态度迅速公正地解决双方之间有关本协定解释或适用的争议。为此，缔约双方同意进行直接和积极的谈判以求争议的解决。若谈判不成，应缔约任何一方的要求，可将争议提交仲裁庭，根据缔约双方接受的国际法的适用规则，作出有拘束力的裁决。
二、在收到要求的两个月内，缔约双方各任命一名仲裁员，该两名仲裁员推举一名第三国国民的仲裁员为首席仲裁员。如果在规定的时间，缔约一方未能任命仲裁员，缔约另一方可请求国际法院院长作出任命。
三、仲裁庭在推举首席仲裁员之日起三个月内，商定与本协定其他规定相一致的程序规则。如果未达成一致意见，仲裁庭应请求国际法院院长参照普遍承认的国际仲裁程序规则指定程序规则。
四、仲裁庭在确定请求仲裁缔约一方为解决争议已努力进行了直接的和积极的谈判后，应对此争议的是非曲直进行裁定。
五、仲裁庭应自听证闭会的两个月内以多数票作出裁决。裁决是终局的并具有拘束力。
六、首席仲裁员，其他仲裁员的费用和其他诉讼费用应由缔约双方平均分担，然而，仲裁庭可以自行决定由缔约其中一方负担较多费用。
第九条 妨碍
本协定不得妨碍缔约任何一方对投资的设立规定特殊手续，但这种手续，不得损害本协定所规定的任何权利的实质。
第十条 税收
在税收政策方面，缔约一方应在投资协议中努力给予缔约另一方国民和公司公正与公平的待遇。
第十一条 生效、有效期和终止
一、本协定自缔约双方均收到已完成各自国内法律程序的书面通知之日起三十天后生效。有效期十年。除非根据本条第二款终止协定，本协定将继续有效。本协定应适用于一九七一年以后进行的投资。
二、缔约任何一方可在本协定第一个十年有效期满时，或在期满后的任何时间终止本协定，但应提前一年书面通知缔约另一方。
三、缔约双方可通过书面协议修改本协定。修改应在缔约一方通知缔约另一方其已完成修改所需的国内手续后生效。
四、对于在本协定终止之日前进行或取得的投资，本协定其他条款的规定自协定终止之日起继续有效十年。
由双方全权代表签署本协定，以昭信守。
本协定于一九九０年十一月十三日在北京签订。一式两份，每份都用中文、土耳其文和英文写成。三种文本具有同等效力。
如解释上发生分歧，以英文本为准。
中华人民共和国政府 土耳其共和国政府
代 表 代 表
郑拓彬 卡姆兰·伊南
（签字） （签字）
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
北京市药品监督管理局
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
【文号】京药监发[2006]40号
【颁布单位】北京市药品监督管理局
【颁布日期】2006-09-11
【生效日期】2007-01-01
【法律层级】规范性文件
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，制定本细则。
第二条 在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。
第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。
第二章 申报与审批
第一节 基本要求
第八条 申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。
申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
第九条 申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。
第十条 医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的试验或文献资料。
第十一条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当提供中文译本。
第十二条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十三条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十四条 医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第十五条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十六条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十七条 医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制，其文字不得超出规定的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
(一)市场上已有供应的品种；
(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
(三)除变态反应原外的生物制品；
(四)中药注射剂；
(五)中药、化学药组成的复方制剂；
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
第二节 临床前研究
第十九条 制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第二十条 申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究，包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同，并对申报资料中研究数据的真实性负责。
被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
第二十一条 市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。
第三节 临床研究
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十三条 开展医疗机构制剂的临床研究，应当具有与该临床研究相适应的设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格，医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。
对经考核不具备临床试验条件的医疗机构，可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。
第二十四条 临床研究用的制剂，应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。
市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。
第二十五条 申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂，也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。
申请人对临床试验用制剂的质量负责。
第二十六条 医疗机构制剂的临床研究，应按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经市药品监督局审查批准。
研究方案经伦理委员会审查通过后，申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局；经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的，申请人应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局，并说明修改的内容及理由。
第二十七条 申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品，临床试验所需要的费用由申请人承担。
第二十八条 临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第二十九条 参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。
第三十条 申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。
申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局，并及时向伦理委员会报告。
第三十一条 对已批准的临床试验，市药品监督局和各分局应当进行监督检查，必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。
第三十二条 临床试验期间发生下列情形之一的，市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：
(一)伦理委员会未履行职责的；
(二)不能有效保证受试者安全的；
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；
(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的；
(五)临床试验用制剂出现质量问题的；
(六)临床试验中弄虚作假的；
(七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；
(八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。
第三十三条 临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。
临床试验用制剂不得销售。
第四节 制剂的审批
第三十四条 制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。
第三十五条 申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时，应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，直接向市药品监督局提出申请，并报送有关资料。
第三十六条 市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第三十七条 市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后，应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，对研究的原始记录进行审查，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第三十八条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向市药品审评中心提出意见。仍有异议的，可直接向市药品监督局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由市药品监督局在审查后作出决定。
第三十九条 市药品监督局主管处室应当在收到审评意见后10内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
申请临床研究应抽取样品1批，申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。
申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品，必要时提供检验用标准物质。
第四十条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第四十一条 申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报的制剂标准无法控制质量的，可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请，市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的，应当对该申请不予以许可。
药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。
第四十二条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十三条 对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请的中药制剂，市药品监督局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业，委托配制的批复有效期1年，有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。
第四十四条 自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请，申请人对有关试验或资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。
第四十五条 制剂说明书由申请人提出，市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。
申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改说明书的申请。
第四十六条 申请制剂配制的样品，经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后，可以在制剂有效期内应用于临床。
第四十七条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
京药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。
京-北京市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 制剂的补充申请和审批
第四十八条 变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的，应当提出补充申请。
第四十九条 申请补充申请，申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第五十条 需进行技术审评的补充申请，市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查，市药品审评中心应在30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第五十一条 需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请，市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
第五十二条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第五十三条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定；不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请，由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
需要换发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销；需要增发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件继续有效。
第五十四条 补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。
第四章 再注册
第五十五条 制剂的再注册，是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。
第五十六条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》，按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第五十七条 市药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具制剂再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具制剂再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条 市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十九条 有下列情形之一的，市药品监督局不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
(一)市场上已有供应的品种；
(二)按照本办法应予撤销批准文号的；
(三)未在规定时间内提出再注册申请的；
(四)其他不符合规定的。
第六十条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第六十一条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第六十二条 市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。
第六十三条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第六十四条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由市药品监督局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。
第六十五条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十六条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按市药品监督局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十七条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，市药品监督局对该申请不予受理，已受理的予以退审，并对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处10000元以上30000元以下罚款。
第六十八条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第六章 附则
第六十九条 本细则规定的时限以工作日计算，不含法定节假日。
第七十条 本细则中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第七十一条 本细则自2007年1月1日起施行。
