关于开展医疗废物管理工作专项检查的通知
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关于开展医疗废物管理工作专项检查的通知
国家环境保护总局办公厅
环办函〔2005〕773号
关于开展医疗废物管理工作专项检查的通知
各省、自治区、直辖市环境保护局（厅），卫生厅（局）：
自2004年9月国家环保总局与卫生部联合开展医疗废物专项检查工作以来，各地医疗废物管理得到明显加强。但医疗废物，特别是使用后的一次性医疗器具非法回收利用或丢弃的情况仍时有发生，污染了环境、危害了人民群众的身体健康，造成恶劣社会影响。
医疗废物管理关系到公共卫生安全和环境安全，必须常抓不懈。为进一步加强医疗废物管理，切实贯彻《医疗废物管理条例》（以下简称《条例》），防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，国家环保总局与卫生部研究决定再次联合开展医疗废物管理工作专项检查。现通知如下：
一、检查的重点内容
（一）医疗废物的流向管理。医疗卫生机构及处置单位是否执行了医疗废物转移联单制度（《条例）第十一条）；是否建立并执行了医疗废物登记管理制度（《条例》第十二条）；是否执行了医疗废物与生活垃圾分类制度（《条例》第十四条）。
（二）医疗卫生机构及处置单位的内部管理。是否执行了专人或专部门管理制度（《条例》第八条）；是否执行了相关培训制度（《条例》第九条）。
（三）县级以上卫生行政主管部门以及环保部门对医疗卫生机构和医疗废物处置单位的监督检查或抽查情况（《条例》第三十五、三十六条）。
二、检查组织形式
采取省、自治区、直辖市环境保护局（厅）与卫生厅（局）联合自查，国家环保总局与卫生部联合抽查相结合的形式。
三、检查时间安排
（一）地方自查：2005年12月－2006年1月
（二）国家抽查：2006年3月－4月
四、其他要求
各省、自治区、直辖市环境保护局（厅）和卫生厅（局）于2006年2月15日前将自查情况及整改措施分别上报国家环保总局和卫生部。
对检查中发现的违法行为，各省、自治区、直辖市环保局（厅）和卫生厅（局）按照《条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和《医疗废物管理行政处罚办法》的规定要进行查处并通报。
国家环保总局与卫生部将对本次专项检查情况进行汇总并通报。
联系人： 国家环保总局污控司张嘉陵
通讯地址：北京市西直门内南小街115号100035
电话：（010）66556255
传真：（010）66556252
电子邮件： zhang.jialing@sepa.gov.cn
联系人：卫生部医政司孟莉
通讯地址： 北京市西直门外南路1号100044
电话：（010）68792208
传真：（010）68792513
电子邮件： yzshulichu@sohu.com
二○○五年十二月六日
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港澳居民报名参加2013年国家司法考试事宜公告
中华人民共和国司法部国家司法考试办公室
公 告
依据《国家司法考试实施办法》、《香港特别行政区和澳门特别行政区居民参加国家司法考试若干规定》（司法部令第94号）及《中华人民共和国司法部公告》（第131号）的有关规定，现就香港特别行政区和澳门特别行政区居民报名参加2013年国家司法考试事宜公告如下：
一、报名方式、时间与地点
2013年国家司法考试香港、澳门考区实行网上报名和现场确认的报名方式。网上报名时间为6月16日至7月5日。香港、澳门居民参加国家司法考试应在规定时间内登录司法部网站（http://www.moj.gov.cn），选择报名地点、证件类别（香港或澳门居民）、填写证件号码进入网上报名系统报名。逾期不予补报。
（一）在香港、澳门考区报名人员网上报名后，应当按照香港、澳门考试承办机构规定的时间、地点进行现场确认。
香港特别行政区现场确认时间：7月8日至19日。工作时间：星期一至星期五8:30-17:00，星期六9:00-12:00，星期日及公众假期休息。确认地点：香港考试及评核局，香港九龙新蒲岗爵禄街17号3楼。
澳门特别行政区现场确认时间：7月8日至19日。工作时间：星期一至星期五9:00-17:30，星期六9:00-12:00，星期日及公众假期休息。确认地点：澳门法务局，澳门水坑尾街162号公共行政大楼十九楼。
（二）香港、澳门居民在内地考区报名实行网上报名方式，按照网上报名要求及流程填报本人信息、上传照片、交纳费用、打印准考证，不再进行现场确认。
选择在江苏省、河南省和西藏自治区、新疆维吾尔自治区的阿勒泰地区、克孜勒苏柯尔克孜自治州、和田地区报名考试的香港、澳门居民网上报名后，应当按照报名地司法行政机关公告中规定的时间、地点到现场办理有关事项。
二、考试费及报名材料
香港、澳门考区报名人员须按照报名受理机构要求交纳考试费。现场确认时须提交以下材料：
（一）身份证件及经过公证后的复印件一份。
1. 符合报名条件的香港、澳门永久性居民须提交：香港、澳门永久性居民身份证和特别行政区护照或香港、澳门居民来往内地通行证（回乡证）。
2. 符合报名条件的香港、澳门非永久性居民须提交：香港、澳门居民身份证和香港、澳门居民来往内地通行证（回乡证）。
不能提交特别行政区护照、来往内地通行证（回乡证）的，应当提交由特别行政区身份证明机关出具的未放弃中国国籍的相关证明。香港居民也可以提交根据香港法例第十一章《宣誓及声明条例》作出的证明其未申请放弃中国国籍的法定声明。
3．曾经报名参加国家司法考试的香港、澳门居民，已经由香港、澳门公证人公证过的同一有效身份证或身份证明复印件，可免于重新进行身份证或身份证明复印件的公证。本人应当提交已经公证过的同一有效身份证或身份证明复印件，同时作出身份证明内容未发生变更的书面承诺。
（二）毕业证书或学历学位认证书。
持内地普通高等学校毕业证书报名的，须提交原件及复印件。
持香港、澳门、台湾地区或国外高等学校学历学位证书报名的，须提交由教育部留学服务中心出具的学历学位认证书及复印件各一份。
已完成学业但因学制原因尚未取得毕业证书的报名人员，可以凭所在学校出具的毕业证明书向教育部留学服务中心申请学历学位认证。现场确认时，须提交学校毕业证明书、教育部留学服务中心出具的学历学位认证书及复印件各一份。报名人员应当作出相关承诺。
（三）证件照片。
提交本人近期同一底片1寸彩色免冠证件照片3张。
以上报名材料原件经现场审验后即行退回，相关复印件和公证书复印件由审核机构留存。
三、考试地点
选择在香港考区考试的报名人员，应当在香港考试承办机构设置的考场参加考试。
选择在澳门考区考试的报名人员，应当在澳门考试承办机构设置的考场参加考试。
选择在内地考区考试的报名人员，应当在报名地司法行政机关设置的考场参加考试。
四、考试准备
选择在内地考区考试的报名人员，可于9月1日至13日登录司法部网站自行下载打印准考证。
香港、澳门考区报名人员经复审合格，由考试承办机构发放准考证。
《2013年国家司法考试大纲》及考试辅导用书，可以在书店购买，也可以网上订购（www.lawpress.com.cn）。
五、学历学位认证办法
香港、澳门、台湾地区或国外高等学校的学历学位证书在内地办理认证需要20个工作日。办理方法可以查阅教育部留学服务中心有关认证系统网站。
教育部留学服务中心港澳台地区学历学位认证系统：http://renzheng-gat.cscse.edu.cn。
教育部留学服务中心国外学历学位认证系统：http://renzheng.cscse.edu.cn。
六、报考咨询
有关报名事宜可以向下列机构咨询，也可以登录下列网站查询：
香港特别行政区报名处：（852）-36288711 36288787
澳门特别行政区报名处：（853）-89872333
司法部国家司法考试中心：(86)-10-65153257
香港律政司网站：http://www.doj.gov.hk
澳门法务局网站：www.dsaj.gov.mo
香港考试及评核局国家司法考试网站：www.hkeaa.edu.hk/nje
2013年6月6日
医疗器械生产企业质量体系考核办法
医疗器械生产企业质量体系考核办法
（2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年7月1日起施行）
第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287（或ＧＢ／Ｔ19002和ＹＹ／Ｔ0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
（二）已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。
（三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。
第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。
第六条 考核人员至少应有一人经贯彻ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由两人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则见附表。
考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条 考核结论为“整改后复核”的，从“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。
第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。
附表：
------------------------------------------------------------
|产品类别| 重点考核项目 | 考核结论 |
|--------|------------------------|--------------------|
| |四．1、2 | 1．重点考核项 |
| |------------------------|目全部合格，其它 |
| |五．1、3 |考核项目不符合项 |
| 三 |------------------------|不超过五项，判定为 |
| |六．1、2、3 |通过考核。 |
| |------------------------| 2．重点考核项 |
| |七．1、2、3、9、10|目有不合格，其它考 |
| 类 |------------------------|核项目不符合项超 |
| |八．1、2、6、7、8 |过五项，判定为整改 |
| |------------------------|后复核。 |
| |九．2、3、4、5 | |
|--------|------------------------|--------------------|
| |四．1 | 1．重点考核项 |
| |------------------------|目全部合格，其它考 |
| |五．1、3 |核项目不符合项不超 |
| 二 |------------------------|过五项，判定为通过 |
| |六．1 |考核。 |
| |------------------------| 2．重点考核项 |
| |七．1、2 |目有不合格，其它考 |
| 类 |------------------------|核项目不符合项超过 |
| |八．1、6、8 |五项，判定为整改后 |
| |------------------------|复核。 |
| |九．2、3、4 | |
------------------------------------------------------------
附件1：医疗器械生产企业质量体系考核申请书
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：----------------产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。
附《质量体系考核企业自查表》一份。
（企业名称，法人代表签字）
------·------·------· 年 月 日（企业盖章）
质量体系考核企业自查表
一、企业基本情况
--------------------------------------------------------------------------
| 企业名称 | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 经济性质 | |隶属关系| |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 地 址 | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 邮 编 | |电 话| |传 真| |
|------------|----|--------|--------|--------|--------------------|
| 法人代表 | |职 务| |职 称| |
|------------|----|--------|--------|--------|--------------------|
| 联 系 人| |职 务| |职 称| |
|----------------------------------------------------------------------|
| 企业管理人员一览表 |
|----------------------------------------------------------------------|
|姓 名|性 别|年 龄|文化程度|职 务|职 称|主管工作 |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------|
|主要产品 种类： |
|----------------------------------------------------------------------|
|建厂日期： |
|----------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 平方米| 建筑 面积 | 平方米 |
|------------|--------------| |----------------|
| 职工总数 | 人|中级职称 以上人数 | 人 |
|------------|--------------| |----------------|
| 注册资金 | 万元|固定资产 原值 | 万元 |
|------------|--------------| |----------------|
| 上年医械 | 万元|上年医械 销售收入 | 万元 |
| 总产值 | | | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 质 |（有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映） |
| 量 | |
| 情 | |
| 况 | |
--------------------------------------------------------------------------
二、按照ＧＢ／Ｔ19000系列标准建立健全企业质量体系计划
1．是否准备按ＧＢ／Ｔ19001（或ＧＢ／Ｔ19002）；ＹＹ／Ｔ02
87（或ＹＹ／Ｔ0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□否□
2．企业打算在--------年申请质量体系认证。或尚无计划。
3．企业有--------人接受了ＧＢ／Ｔ19000系列标准及ＹＹ／Ｔ0288标准的培训。取得内审员证书的有--------人。
4．企业通过质量体系认证的困难是：
费用问题 □； 无人指导 □； 管理水平低 □；
认识不够 □； 迫切性不大 □
三、本次申请注册产品名称和报告适用范围
申请注册产品名称：--------------------。
本报告覆盖产品范围及名称：--------------------。
四、企业质量管理职责
1．与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。
有□无□
2．企业的管理者代表是----------。或未指定□
3．能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□
4．企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量
标准。 是□否□
5．企业法人代表或管理者代表是否经过了ＧＢ／Ｔ19000及ＹＹ／Ｔ02
87标准的培训。 是□否□
五、设计控制
1．企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。
是□否□
2．在设计过程中是否进行了风险分析 是□否□
3．是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术
文件清单） 是□否□
4．是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是□否□
六、采购控制
1．是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□否□
2．是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。
是□否□
3．该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是□否□
七、过程控制
1．是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应
的控制文件或作业指导书。 是□否□
2．无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。
是□否□
3．该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要
求。 是□否□
4．参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。
是□否□
5．是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。
是□否□
6．是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。
是□否□
7．是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
是□否□
8．是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□否□
9．是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去
向）。 是□否□
10．现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。
是□否□
八、产品检验和试验
1．是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和
植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。
是□否□
2．是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□否□
3．是否进行进货检验和验证。 是□否□
列出进货检验和验证规程、名称--------------------
--------------------------------------------------。
4．是否进行过程检验。 是□否□
列出过程检验的检验规程、名称------------
------------------------------------------------。
5．最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。
是□否□
6．上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。
是□否□
7．企业有无相应的测试设备。 是□否□
8．企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规
定文件。 是□否□
九、其它方面
1．企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。
是□否□
2．是否保留了前款评价活动的记录。 是□否□
3．是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□否□
4．是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是□否□
5．有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□否□
十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：
年 月 日（主管部门盖章）
