河北省省直职工基本医疗保险实施细则
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河北省省直职工基本医疗保险实施细则
河北省人民政府办公厅
河北省省直职工基本医疗保险实施细则
河北省人民政府办公厅
第一章 总则
第一条 根据《石家庄市城镇职工基本医疗保险实施方案》，制定本实施细则。
第二条 基本医疗保险基金实行社会统筹和个人账户相结合，统筹基金和个人账户分别核算，不能互相挤占。
第三条 基本医疗保险基金纳入财政专户管理，实行收支两条线，专款专用，并接受监督。
第二章 实施范围和对象
第四条 中直、省直所有驻石市区（不含矿区，下同）的国家机关、事业单位、社会团体，以及行政关系、工资关系、组织关系全部在省本级的中直、省直企业单位（上述单位以下统称用人单位），均列入省直基本医疗保险实施范围。
第五条 用人单位的在职职工、退休人员均为基本医疗保险的对象。
第三章 管理机构及职责
第六条 河北省劳动和社会保障部门为河北省医疗保险行政管理部门。河北省医疗保险管理中心为医疗保险的业务经办机构，其相关职责是：
（一）贯彻执行国家、省制定的医疗保险政策、规定，并做好宣传教育工作；
（二）参与制定省直医疗保险有关政策、规定的实施意见，并组织实施；
（三）编制驻石市区的中直、省直机关、团体、企事业单位职工的基本医疗保险基金收支的预、决算；
（四）负责驻石市区的中直、省直机关、团体、企事业单位职工基本医疗保险基金的筹集、支付、稽核和管理；
（五）选择和确定定点医疗机构和定点零售药店；
（六）受省劳动和社会保障部门委托，对参保用人单位、定点医疗机构和定点零售药店执行医疗保险政策情况进行检查、考核和奖惩；
（七）负责驻石市区中直、省直国家机关公务员医疗补助金、企事业单位补充医疗保险金和大病医疗保险金的筹集、支付和管理；
（八）承办用人单位和职工对医疗保险的查询事宜；
（九）指导全省医疗保险计算机信息管理系统的建设；
（十）承办上级部门交办的其他工作。
第七条 用人单位应设立医疗保险办公室或确定专人负责职工医疗保险工作。其主要职责是：
（一）认真执行医疗保险的政策、规定，并做好宣传教育工作；
（二）负责本单位及职工的医疗保险登记；
（三）负责医疗保险有关报表的呈报工作；
（四）按规定及时足额缴纳医疗保险费；
（五）负责本单位职工医疗保险证、ＩＣ卡、病历本的领取、换发、补发等工作；
（六）负责本单位职工有关医疗费的审核报销事宜；
（七）负责对本单位职工医疗保险有关政策执行情况的监督和管理；
（八）承办有关医疗保险的其他事宜；
第八条 定点医疗机构和定点药店应设立医疗保险办公室或确定专人负责医疗保险工作。其主要职责是：
（一）认真执行医疗保险的政策、规定；
（二）承办医疗保险的医疗服务业务，并制定相关的管理制度；
（三）负责职工就医情况的登记汇总，并按规定及时向医疗保险管理中心传送有关信息和报送有关报表；
（四）负责对本单位工作人员执行医疗保险政策、规定情况的监督、检查；
（五）承办有关医疗保险的其他事宜。
第四章 基本医疗保险基金的筹集
第九条 基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳。用人单位按上年度职工工资总额的6．5％缴纳；职工按本人上年度工资收入的2％缴纳，由用人单位代为扣缴。随着经济发展，用人单位和职工缴费率可作相应调整。
第十条 党政机关、原全额预算管理的事业单位和原差额预算管理的全民所有制医院缴纳的基本医疗保险费由财政预算安排，原差额预算管理的其他事业单位和原自收自支预算管理的事业单位缴纳的基本医疗保险费，由单位在年度预算中用财政拨款以外的单位其他收入安排；企业缴纳
的基本医疗保险费按照企业财务制度规定列支。
第十一条 职工工资收入按国家统计局列入工资总额统计的项目计算。
第十二条 用人单位缴纳的基本医疗保险费、公务员医疗补助费、补充医疗保险费均以省直上年度职工平均工资作为缴费基数。
职工工资收入高于省直上年度职工平均工资300％及其以上的，按省直上年度职工平均工资300％作为缴费基数。低于省直上年度职工平均工资60％，以省直上年度职工平均工资的60％为缴费基数。
停薪留职人员的基本医疗保险费由本人或聘用单位负担，由保留其行政关系的用人单位按省直上年度职工平均工资的8．5％代为扣缴。
第十三条 退休人员个人不缴纳基本医疗保险费。
第十四条 享受公务员医疗补助政策的单位，其基本医疗保险费由财政部门于当年年初和年中分两次按照年度预算划拨。不享受公务员医疗补助政策的单位每半年或全年一次性缴纳，缴费时间适当提前15日至20日，不得拖欠、拒付，逾期不缴纳的，按《社会保险费征缴暂行条例》
的规定，按日加收2‰滞纳金，并入统筹基金。
第十五条 用人单位发生解散、撤销、合并、转让、租赁、承包经营时，接收或继续经营者必须承担原用人单位及其职工的医疗保险责任。无接收或无继续经营者，按用人单位破产的办法处理。
第十六条 用人单位发生破产时，应按照《中华人民共和国企业破产法（试行）》及有关规定，优先偿付欠缴的基本医疗保险费，同时还要为在职职工缴足1年和为退休人员缴足以后所需（计算至70周岁）的基本医疗保险费。
第十七条 按本细则正式实施时间计算，职工参保年限男满30年60岁、女满25年55岁（工人女满20年50岁）办理退休手续的，方可享受本细则规定的退休人员的医疗待遇。年限不足的，须由用人单位和职工分别按照用人单位和职工个人缴费比例一次性缴足基本医疗保险费
。
本细则实施前符合国家规定的连续工龄或工作年限视同缴费年限。
第五章 个人账户的建立和使用
第十八条 医疗保险管理中心为参加基本医疗保险的职工建立个人账户。
在职职工个人账户由个人缴纳的基本医疗保险费的全部和用人单位缴纳的基本医疗保险费的一部分构成。以本人上年度工资收入为基数，单位缴费部分按下列比例划入在职职工个人账户：35周岁以下的为0．5％；满35周岁不满45周岁的为1％；45周岁及其以上的为2％。职
工年龄段发生变化后，省医疗保险管理中心从次月起，为其变更个人账户记入比例。
退休人员的个人账户，以本人基本养老金（养老保险统筹口径）为基数，按6％的比例全部从用人单位缴纳的基本医疗保险费中划入。
在职转退休，省医疗保险管理中心从次月起，为其变更个人账户记入比例及个人负担比例。
第十九条 个人账户用于支付符合医疗保险各种规定的职工本人门诊发生的医疗费用和在定点零售药店发生的医药费用。
第二十条 个人账户使用医疗保险卡（ＩＣ卡），通过计算机网络系统与定点医疗机构和定点药店结算。
第二十一条 个人账户当年累积的本金按活期存款利率计息，上年结转的本息，按3个月期整存整取银行存款利率计息，利息并入个人账户。
第二十二条 个人账户的本金和利息归个人所有，可以结转使用和继承。职工调离时，个人账户余额可随同转移或一次性发给本人；职工死亡，个人账户结余额可一次性发给其合法继承人。异地安置的退休人员的个人账户基金按缴费期一次性发给本人。
第六章 统筹基金的建立和支付
第二十三条 用人单位缴费划入个人账户以外的部分建立统筹基金，由医疗保险管理中心统一管理使用。
第二十四条 统筹基金用于支付职工住院和急诊抢救（急诊抢救的病种目录另行制定）发生的超过起付标准的医疗费用中除个人负担以外的费用。
第二十五条 统筹基金支付必须为《河北省基本医疗保险药品目录》的各种用药、《河北省基本医疗保险诊疗项目范围》的各种诊疗和《河北省基本医疗保险医疗服务设施范围和支付标准》的各种医疗服务。
第二十六条 职工住院，先付一定额度的押金。统筹基金支付时，个人先负担一定额度的费用。其起付标准：一、二、三级医院在职职工分别为500元、650元、800元；退休人员分别为400元、550元、700元。一级医疗机构以下的按一级医疗机构的标准执行。
职工在一个年度内多次住院，且上次住院医疗费超过起付标准的，其起付标准在所住医疗机构起付标准的基础上依次降低30％，但起付标准最低不低于200元。
第二十七条 经批准转往外地医疗机构住院的，其费用结算标准按所转医院的级别确定；因公出差急诊住院的，其所住医疗机构类别参照与之相当的定点医疗机构的类别标准确定费用结算标准。
第二十八条 按自然年度计算，统筹基金支付最高限额2001年度定为30000元，以后每年调整一次。
第二十九条 超过起付标准的医疗费，在职职工个人负担的比例：起付标准以上，统筹资金支付5000元以内的，一、二、三级医院分别为18％、20％、22％；5000元以上至10000元的，一、二、三级医院分别为13％、15％、17％；10000元以上的，一、
二、三级医院分别为8％、10％、12％。退休人员个人负担的比例比在职职工低3个百分点。
第三十条 职工住院期间的特殊检查、特殊治疗的医疗费，个人先自付一部分，自付的比例按《特殊检查、特殊治疗项目》确定的比例执行（〈特殊检查、特殊治疗项目〉另行制定），其余再按第二十九条规定负担。
第三十一条 经批准转往外地医疗机构住院发生的医疗费，提高个人负担比例的30％。
第三十二条 职工门诊、住院、急诊抢救使用基本医疗保险药品目录中“乙类药品目录”的药品，其费用个人先自付20％，其余再按比例负担。
第七章 医疗管理
第三十三条 承担职工基本医疗保险医疗服务的定点医疗机构和定点零售药店，由医疗保险管理中心从已取得定点资格合格证的医疗机构和药店中选择确定，并向社会公布。
第三十四条 医疗保险管理中心应与定点医疗机构和定点零售药店签订包括医疗保险服务项目范围、费用结算办法等有关内容的合同，明确双方的责任、权利和义务。
第三十五条 定点医疗机构和定点零售药店应按医疗保险管理中心的要求建立计算机网络系统，并与医疗保险管理中心联网。
第三十六条 定点医疗机构分门诊定点医疗机构和综合定点医疗机构。职工门诊持证、卡、病历处方本可到任何一所定点医疗机构就医；需住院治疗的，必须到综合定点医疗机构住院。
第三十七条 恶性肿瘤性疾病放化疗、尿毒症透析、经医疗保险管理中心批准的器官移植后使用抗排斥免疫调节剂、脑血管病后遗症致神经功能缺损、心肌梗塞、慢性中、重度症病毒性肝炎、慢性肺源性心脏病、高血压Ⅲ级高危及高危以上、活动性结核病等9类（种）医疗费用较高的
疾病病人，享受国家公务员医疗补助和企业补充医疗保险的患者，补助和补充医疗费负担其一定比例的门诊医疗费用，具体负担比例见医疗补助和医疗补充两个暂行办法。
第三十八条 对第三十七条确定的9类（种）疾病病人的认定，由省医疗保险管理中心指定的三级医疗机构副主任及其以上医师确诊，医院医保办核准，用人单位出具证明，医疗保险管理中心审定后，发9类（种）疾病病人门诊证，由医疗保险管理中心直接指定其定点医疗机构和定点
零售药店。
第三十九条 职工可到任何一所定点零售药店非处方或处方购药。对第三十七条确定的9类（种）疾病病人患者，必须持9类（种）疾病病人门诊证和ＩＣ卡、病历处方本到省医疗保险管理中心指定的定点零售药店购药。
第四十条 职工患病需紧急抢救的，可就近救治，病情稳定后，应及时转往定点医疗机构诊治。
第四十一条 职工住院时，定点医疗机构医保办应及时通过网络报省医疗保险管理中心备案，医务人员首先应核实患者是否与医疗保险证照片相符，核实无误后，按医疗保险管理中心的要求进行登记住院。
第四十二条 职工住院期间，定点医疗机构须按照医疗保险管理中心的要求及时将医疗费用明细表输入计算机；并规范书写病历，医疗保险管理中心以此作为结算和考核的依据。
第四十三条 定点医疗机构为参保患者进行的彩超、ＣＴ、核磁共振检查，初诊病人阳性率应分别达到55％、55％和65％，未能达到要求的，其发生的检查费从向医院拨付的费用中扣减。
第四十四条 职工出院或诊治终结时，定点医疗机构应让患者的经治医师和护士长、患者或其亲属在医疗费用明细表上签字，并在每月5日前，将经签字的上月病人住院的费用明细表报医保经办机构。未经医护人员、患者或其亲属签字的医疗费，统筹基金不予支付。患者出院带药量，
一般性疾病不得超过7天，慢性病不得超过15天，中草药不得超过7剂量。
第四十五条 职工住院期间，定点医疗机构应严格掌握特殊检查、特殊治疗和贵重药品的使用。对按规定不应发生的检查费、治疗费和贵重药品费，患者要求的由患者本人负担，医院行为由医院自行负担。在不转院情况下，患者需到其他医疗机构检查、治疗、购药或到药店购药的，需
经所住定点医疗机构医保办审检，报医疗保险管理中心批准。
第四十六条 因所住定点医疗机构条件所限或因专科疾病（传染病和精神病），需转往其他定点医疗机构诊治的，须经副主任医师或主任医师、科主任提出转院意见，本医疗机构医保办审批。紧急抢救需转院时，可先行转院，3日内补办有关手续。
第四十七条 需转往外地（北京、天津、上海）医疗机构诊治的，应由定点医疗机构副主任医师或主任医师、科主任提出转院意见，经所住医疗机构医保办审核，主管领导签署意见，报医疗保险管理中心批准后方可转诊。转往的医疗机构的级别必须为部属和三个直辖市市属医院。
第四十八条 异地安置的退休人员，可在当地就近选择1－2所乡镇以上医疗机构作为个人的定点医疗机构，并由所在单位报省医保管理中心备案，也可参加当地的医疗保险。
第四十九条 职工医疗保险证、病历处方本丢失，由用人单位开据证明及时到医疗保险管理中心补办，证、本费自理；职工丢失ＩＣ卡应开据单位证明及时到医疗保险管理中心挂失，挂失生效期为2日。挂失15天后，原卡未找到，到医疗保险管理中心办理新卡。挂失期间发生的医疗
费到医疗保险管理中心按规定严格审检报销。
第五十条 定点医疗机构应严格执行医疗保险的有关政策、规定，规范医疗行为，根据就医职工的实际病情，按照合理检查、合理用药的原则，提供相应的医疗服务，不得无故拒绝、推诿或滞留病人。对不能因病施治贻误病情的医疗机构，患者举报一经查实，除不向该医疗机构拨付该
患者发生的医疗费用外，还要扣减一定比例的保证金。后果严重、影响极坏的取消其定点资格。
第八章 医疗费用的结算
第五十一条 职工在定点医疗机构或定点零售药店使用个人账户而发生的医疗费，由个人用ＩＣ卡直接结算。定点医疗机构和定点零售药店应在每月5日前将上月发生的医疗费明细表上报医疗保险管理中心，医疗保险管理中心核准后，于每月30日前将应支付的医疗费拨付给定点医疗
机构或定点零售药店。
第五十二条 职工在定点医疗机构住院发生的医疗费，个人负担部分由本人与定点医疗机构现金直接结算，应由统筹基金支付的，定点医疗机构先记账，医疗保险管理中心定期与定点医疗机构结算，具体结算办法另行制定。
第五十三条 定点医疗机构应于每月5日前将上月出院病人住院医疗费明细表及汇总表上报医疗保险管理中心，医疗保险管理中心应于每月30日前将核准的应由统筹基金支付的医疗费的90％拨付给定点医疗机构，其余10％留作基本医疗保险医疗服务合同保证金，年末视考核情况
再予拨付。
第五十四条 住院医疗费超过医疗保险管理中心确定的结算标准20％以内的（含20％），医疗机构负担30％，医疗保险管理中心负担70％；20％以上部分，医疗机构负担70％，医疗保险管理中心负担30％。住院医疗费用虽然在结算标准以内，但支出已达到了90％以上
，结算标准规定的医疗费用仍全部拨付给医疗机构，未达到90％的，结余部分的30％随实际发生的医疗费用额一同拨付医疗机构。
第五十五条 用人单位欠缴基本医疗保险费时，医疗保险管理中心应及时停止该单位职工的医疗保险ＩＣ卡，防止统筹基金透支。用人单位补缴所欠的基本医疗保险费及滞纳金后，医疗保险管理中心应在3日内恢复其职工医疗保险ＩＣ卡的使用。欠缴医疗保险费期间发生的医疗费，由
用人单位自行负担，医疗保险管理中心不予报销。
第五十六条 职工因紧急抢救和本细则第三十七条规定的9类（种）疾病门诊所发生的医疗费，先由个人垫付，诊治终结后由用人单位凭患者的9类（种）疾病病人门诊证、医疗保险证、ＩＣ卡、病历处方本、门诊治疗审批表、化验检查报告单、医疗费收据到医疗保险管理中心审核，
按规定报销。
第五十七条 因公出差人员患病住院发生的医疗费，持单位证明、ＩＣ卡、当地病历本、诊断证明、化验检查报告单、出院小结、医疗费用明细表、医疗费报销凭据等到医疗保险管理中心审核，按规定报销；出国及到港、澳、台期间因病发生的医疗费用，统筹基金不予支付。
第九章 医疗保险手续的办理
第五十八条 用人单位申请办理基本医疗保险登记时，应填写基本医疗保险登记表，并出示以下证件和资料：
（一）营业执照、批准成立证件或其他核准执业证件；
（二）国家质量技术监督部门颁发的组织机构统一代码证书；
（三）财务报表、职工花名册和开户银行账号。
第五十九条 用人单位新增工作人员后，应于每年的3、6、9、12月份凭省直机关事业单位增人计划卡、行政调入审批表、劳动保障部门颁发的就业证及复印件、单位人事部门证明信、人员变更登记表、职工工资报表及复印件到医疗保险管理中心办理基本医疗保险登记和缴费基数
核增等手续。
第六十条 职工下岗后或下岗后再就业时，用人单位应在每年年末集中办理一次职工变更手续。
第六十一条 职工在省本级参加医疗保险的单位中调动，调入单位须凭调动手续、参保人员变更登记表、医疗保险证、ＩＣ卡到医疗保险管理中心办理缴费基数增减和ＩＣ卡变更等手续。
第六十二条 职工调离省本级医疗保险覆盖的用人单位时，调出单位须于当月凭调动手续、参保人员变更登记表、医疗保险证、ＩＣ卡，到医疗保险管理中心办理缴费基数核减和ＩＣ卡注销等手续。
第六十三条 职工退休时，用人单位凭参保人员变更登记表、退休证、ＩＣ卡，到医疗保险管理中心办理缴费基数核减和ＩＣ卡变更等手续。
第六十四条 职工死亡后，基本医疗保险关系自行终止。用人单位须于30日内凭死亡证明、参保人员变更登记表、医疗保险证、病历本、ＩＣ卡，到医疗保险管理中心办理基本医疗保险证件注销和个人帐户的结算手续。
第十章 监督和考核
第六十五条 省医疗保险管理中心管理的基本医疗保险基金运营情况要接受上级有关部门的监督、检查；省医疗保险管理中心要对定点医疗机构和定点零售药店履行合同情况进行监督检查和考核。
第六十六条 医疗保险管理中心应当每年向社会公告基本医疗保险费的征收和支出情况，接受社会监督，接受财务监督和审计；用人单位应当每年向本单位职工代表大会通报或在本单位住所的显著位置公布本单位医疗保险费的缴纳和职工医疗费支出情况，接受职工监督。
第六十七条 参加基本医疗保险的职工有权对医疗保险管理中心、用人单位、定点医疗机构和定点零售药店执行基本医疗保险政策的情况进行监督。职工的合理意见和建议，以及对有关单位和人员的投诉和举报受法律保护。
第十一章 奖惩
第六十八条 定点医疗机构、定点零售药店、用人单位及职工、医疗保险管理中心工作人员符合下列情况且成绩突出的，予以表彰或奖励：
（一）定点医疗机构能够认真执行基本医疗保险的政策规定，能够按照医疗保险管理中心的要求，及时、准确地提供职工就医的各种情况和数据，为积极配合医疗保险管理中心的检查和考核，为保障职工基本医疗做出贡献的；
（二）定点零售药店能够严格执行药品批零差价，严格按处方配药，无串换药品现象的；
（三）用人单位能够认真执行基本医疗保险的政策规定，足额缴纳基本医疗保险费，及时向医疗保险管理中心报送各种报表，如实提供职工在非定点医疗机构的就医情况，对其医疗费报销严格把关的；
（四）参加基本医疗保险的职工主动检举和揭发定点医疗机构、定点零售药店、用人单位、医疗保险管理中心违反基本医疗保险政策、规定的行为，使基本医疗保险基金免受损失的；
（五）医疗保险管理中心工作人员能够积极宣传和认真执行基本医疗保险政策、规定，坚持原则，敢于抵制不正之风，及时纠正或处理违反政策、规定的行为，为基本医疗保险事业做出突出成绩的。
第六十九条 定点医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，医疗保险管理中心应按合同规定，追究违约责任，情节严重的，报请上级部门取消其定点资格，构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
（一）不核实患者是否属于参加基本医疗保险人员，造成冒名顶替就医的；
（二）采用挂名住院、编造病历、住院病历与住院医疗费明细表不符的；
（三）串换诊疗项目和药品，将不符合规定的诊疗项目和药品列入统筹基金支付医疗费范围的；
（四）推诿病人的；
（五）违反诊疗项目收费标准和药品价格规定乱收费的；
（六）检查、治疗、用药与病情不相关的；
（七）利用工作之便搭车开药的；
（八）不配合医疗保险管理工作的；
（九）其他违反基本医疗保险政策、规定的。
第七十条 定点零售药店及其工作人员有下列行为之一的，医疗保险管理中心应按合同规定，追究违约责任，情节严重的，报请上级部门取消其定点资格，构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
（一）出售假冒伪劣药品的；
（二）串换药品，将不符合规定的药品或物品的费用列入基本医疗保险基金支付范围的；
（三）不执行药品规定零售价格及批零差价的；
（四）其他违反基本医疗保险政策、规定的。
第七十一条 用人单位不按照《社会保险费征缴暂行条例》缴纳基本医疗保险费的，按《社会保障费征缴监督检查办法》处理。对采用弄虚作假手段，冒领基本医疗保险基金的，医疗保险管理中心除追回冒领的基本医疗保险基金外，提请有关部门对责任人依法予以处罚或给予行政处分
；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第七十二条 参加基本医疗保险的职工有下列行为之一造成基本医疗保险基金损失的，医疗保险管理中心除追回损失外，提请有关部门对责任人依法予以处罚；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
（一）向他人提供医疗保险证、卡，造成冒名顶替就医的；
（二）虚报冒领医疗费的；
（三）其他违反基本医疗保险政策、规定的。
第七十三条 医疗保险管理中心工作人员有下列行为之一的，视情节轻重，给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
（一）在医疗保险管理工作中徇私舞弊，损公肥私的；
（二）利用职权和工作之便索贿受贿，谋取私利的；
（三）违反规定，将基本医疗保险基金挪作他用的；
（四）因渎职造成基本医疗保险基金损失的。
第十二章 附则
第七十四条 离休人员、老红军的医疗待遇不变，医疗费用按原资金渠道解决。支付确有困难的（包括企业），由同级人民政府帮助解决；二等乙级以上革命伤残军人的医疗待遇不变，医疗费用按原资金渠道解决，由医疗保险管理中心单独列账管理。医疗费用支付不足部分（包括企业
），由当地人民政府帮助解决。
第七十五条 党政机关、社会团体和财政供给的事业单位（原全额预算单位和全民所有制医院）职工发生的医疗费用，基本医疗保险起步初期，暂单独列账管理。
第七十六条 本细则实施前发生的医疗费，仍由原资金渠道解决。
第七十七条 职工因工伤、生育发生的医疗费，由工伤、生育保险基金解决。在实行工伤、生育保险之前，按规定享受医疗补助的人员，因工伤、生育发生医疗费用，其费用的90％暂由财政单独追加的专项经费解决，个人负担10％。费用额度50000元以上个人负担有困难的，
由用人单位帮助解决部分费用。
第七十八条 因突发性、流行性疾病和自然灾害等不可抗拒因素造成的大范围危、重病人的救治医疗费，由政府综合协调解决。
第七十九条 本细则由河北省劳动和社会保障厅负责解释。
第八十条 本实施细则自2001年1月1日起施行。
2001年1月15日
河南省《旅游管理条例》实施细则
河南省人民政府
河南省《旅游管理条例》实施细则
河南省人民政府
第一章 总 则
第一条 根据《河南省旅游管理条例》（以下简称《条例》），制定本细则。
第二条 凡在本省行政区域内进行旅游活动、从事旅游经营与管理的单位和个人，均应遵守《条例》和本细则。
第三条 从事旅游经营是指经营者以旅游的名义招徕、接待旅游者，并为旅游者提供有偿服务的经营行为。
第四条 旅游业按照国家规定实行统一领导、分级管理的原则。县级以上人民政府应当依据《条例》规定，明确主管旅游工作的部门，加强旅游行业行政执法工作。
各级旅游行政主管部门设立的旅游质量监督机构，应当按照法规授权和旅游行政主管部门的委托行使职权。
第二章 旅游资源开发与管理
第五条 旅游开发规划应当在旅游发展规划的基础上，对旅游资源开发项目和设施建设项目做出具体安排，并按照旅游景区（含旅游度假区、游览区等各类形式）规划、旅游线路规划和旅游项目规划的不同要求编制。
第六条 编制旅游开发规划应当坚持可持续发展的原则，注重旅游业发展的社会、经济和环境效益。旅游开发规划应当包括下列基本内容：
（一）综合评价旅游业发展的资源条件和基础条件；
（二）市场需求分析、市场规模测定、旅游发展目标；
（三）发展战略布局和旅游产品的开发重点；
（四）旅游资源开发安排与设施建设；
（五）环境、人文景观和自然景观的保护原则和措施；
（六）旅游开发的经济效益和实施规划的措施等。
第七条 旅游开发规划实行分级审批制度。省旅游行政主管部门负责协调和审批省内重点和跨区域的旅游开发规划；市地、县（市）旅游行政主管部门应当按照职责分工负责协调和审批本地区的旅游开发规划。
旅游开发规划由各级旅游行政主管部门组织论证，并征求有关部门和单位的意见。
第八条 承担编制旅游开发规划任务的单位应当符合国家关于旅游规划设计单位资格和旅游规划单位登记管理的有关规定。省旅游行政主管部门应当会同省建设行政主管部门，对全省从事编制旅游规划的单位和个人进行资格认证，并定期向社会公布。未取得认证资格的单位和个人不得
从事旅游规划编制工作。
第三章 旅游经营者的审批
第九条 旅游景区（点）依法实行旅游经营许可证制度。申请单位应当向当地旅游行政主管部门提出书面申请，逐级上报省旅游行政主管部门批准后，颁发由省旅游行政主管部门统一制作的旅游经营许可证和标志牌。
第十条 旅游经营标志牌必须悬挂在旅游景区（点）入口醒目处。
未取得旅游经营许可证和标志牌的各类旅游景区（点）不得从事旅游经营业务。
第十一条 省旅游行政主管部门应当会同有关行政主管部门根据旅游景区（点）的资源、服务设施和管理水平等方面的情况，对旅游景区（点）评定等级，并向社会公告。
旅游景区（点）等级评定标准及实施办法由省旅游行政主管部门会同有关行政主管部门另行制订。
第十二条 旅游景区（点）门票价格按隶属关系由价格行政主管部门制定，制定价格时应征求旅游行政主管部门的意见。
旅游景区（点）管理机构应当严格执行门票价格，实行明码标价，不得擅自提高票价或变相提价。同一旅游景区（点）不得多点收费，有特殊价值需另行售票的，应按价格审批权限审批。
第十三条 星级饭店应当按照国家规定的评定权限，由省旅游行政主管部门成立旅游涉外星级饭店评审机构负责评定。
第十四条 要求评定星级的饭店（含度假区（村）、公寓、游船，下同），应当向当地旅游行政主管部门提出申请，由当地旅游行政主管部门逐级上报省旅游行政主管部门。在省工商行政主管部门注册的饭店要求评定星级时，可以直接向省旅游行政主管部门申请。
新建、改建或扩建星级饭店时，应当经省旅游行政主管部门书面批准后，方可办理有关建设手续。
第十五条 未经批准的单位不得使用星级饭店用语、标志和旅游（涉外）定点饭店标志牌。
星级饭店标志牌由省旅游行政主管部门统一发放。已评定为星级饭店的，不得随意降低服务标准，并不再悬挂其他等级标志。
第十六条 旅行社的审批管理应当按照国家和本省有关规定办理。
餐饮、购物、医疗、工艺、旅游用（产）品、娱乐等场所要求评定为旅游（涉外）定点单位的，经旅游行政主管部门批准后，应当悬挂旅游（涉外）定点单位标志牌。
旅游（涉外）定点单位标志牌由省旅游行政主管部门统一制作。
第十七条 从事旅游（涉外）交通服务的车船公司等单位和个体经营者，应当持交通行政主管部门批准的客运手续，并经公安部门检测，符合国家旅游（涉外）车船等标准，向当地旅游行政主管部门申报旅游（涉外）经营手续。符合条件的，逐级上报省旅游行政主管部门统一审批，领
取国家和省旅游行政主管部门统一制作的旅游交通标志后方可从事旅游经营。对临时担负旅游（涉外）交通服务的，由市地旅游行政主管部门批准并发给由省旅游行政主管部门制作的临时旅游交通标志。
旅游经营者不得使用没有旅游交通标志的交通工具接待旅游者。
第十八条 申请从事经营旅游业务，必须具备下列条件：
（一）具有固定的营业场所和必要的营业设施；
（二）具有与开展经营业务相适应的管理人员和专职技术人员；
（三）具有开展经营业务所必需的资金；
（四）具备国家旅游行政主管部门和工商行政主管部门规定的其他条件。
第十九条 旅游行政主管部门自收到符合条件的书面申请之日起30日内，应当提出书面意见或批准、不予批准的决定，并及时通知申请人。符合条件的，颁发经营旅游业务的批准文件和标志牌，申请人应当持经营旅游业务批准文件到工商行政管理部门办理注册登记手续。
第二十条 成立旅游院校、开办旅游系、专业（班），应当由省旅游行政主管部门会同省教育行政主管部门共同审查批准。
第四章 旅游经营规则
第二十一条 旅游经营者应当严格按照核定的经营范围开展经营活动，严禁超范围经营。
第二十二条 旅游经营者不得向旅游者提供下列旅游项目：
（一）含有损害国家利益和民族尊严内容的；
（二）含有民族、种族、宗教、性别歧视内容的；
（三）含有淫秽、迷信、赌博内容的；
（四）含有法律、法规禁止的其他内容的。
第二十三条 旅游经营者不得采用下列手段从事不正当竞争：
（一）假冒其他旅游经营者的注册商标、品牌和质量认证标志；
（二）擅自使用其他旅游经营者的名称；
（三）与其他旅游经营者串通制定垄断价格，损害旅游者和其他经营者的利益；
（四）以低于正常成本价的价格参与竞销；
（五）制造和散布有损其他旅游经营者的企业形象或商业信誉的虚假信息；
（六）为招徕旅游者提供虚假的旅游广告信息；
（七）其他违反国家规定扰乱旅游市场秩序的行为。
第二十四条 旅游经营者发布广告应当符合国家有关法律、法规的规定，并应当具备以下内容：
（一）旅游经营者的名称、地点、许可证或批准书号码；
（二）法定代表人或总经理姓名；
（三）委托代理业务广告应当注明被代理旅游经营者的名称、地址；
旅游经营者不得进行超出经营范围的广告宣传。
第二十五条 旅游经营者应当按照有关规定，向县级以上旅游行政主管部门报送统计报表。不得提供虚假数据或伪造统计报表。
旅游经营者应当完善财务账目和保存有关业务档案。
第二十六条 旅游经营者应当遵守国家关于旅游安全的法规、规章，制订安全管理制度，配备必要的旅游安全设施和设备。高空旅游设施和具有一定危险的旅游项目必须符合安全规定和标准。
第二十七条 发生旅游事故时，旅游经营者应当按照下列程序处理：
（一）立即上报主管部门，并及时报告旅游、公安等有关部门；
（二）配合事故发生地的有关单位严格保护现场；
（三）及时组织对受伤者进行抢救；
（四）单位负责人应当及时赶到现场配合处理。
对特别重大事故，应当按照国务院特别重大事故调查的有关规定进行处理。
第二十八条 旅游行业从业人员应当参加业务培训，经考核合格者，考核单位颁发由省旅游行政主管部门统一印制的上岗证，无证不得上岗。导游人员应经培训考核，取得国家旅游行政主管部门统一颁发的导游证件，方可从事导游工作。
第二十九条 旅行社应当遵守旅行社管理的法规、规章，为旅游者提供良好服务，保证服务质量。
旅行社应当按照国家有关规定为旅游者办理有关商业保险。
第三十条 星级饭店、旅游（涉外）定点饭店等从事专业技术工种的职工，必须接受旅游和商业、劳动等行政主管部门组织的技术等级培训，经考核、评审合格者，取得相应技术等级证书。
第三十一条 旅游景区（点）销售的商品和各类服务项目的收费，均应明码标价，不得欺诈旅游者。任何单位和个人不得在旅游景区（点）圈地占点，向自行拍照的旅游者索取占点费。
第三十二条 旅游景区（点）应当建立健全各种管理制度，创造优美舒适的旅游环境。并应按照规划确定的游览接待容量，建设一定数量和档次、布局合理的公共厕所。设置相应的垃圾集放、清运和处理设施，配备卫生保洁人员，确保旅游景区（点）内整洁。
第三十三条 旅游景区（点）应当制定服务标准、服务质量监督保障体系。各类公共设施标牌设置齐全，景物、景观的介绍和表述应当文字规范、内容准确。应当在游览通道和道路上设置引导牌，危险路段设警示牌。
第三十四条 旅游景区（点）停车场设置应当经当地旅游行政主管部门同意；收费标准由旅游景区管理机构报价格行政主管部门批准后执行。未经批准不得在旅游景区（点）内设置停车场。
第三十五条 旅游经营者的经营位置应当符合旅游景区（点）规划，旅游景区（点）门前50米内严禁摆摊设点。旅游经营者不得尾随旅游者兜售商品。
第五章 监督检查
第三十六条 县级以上旅游行政主管部门和旅游质量监督机构应当加强对旅游经营活动的监督检查，旅游经营者应当依法予以协助和配合。
旅游行政主管部门和旅游质量监督机构的检查人员对旅游经营者进行检查时，应当出示有效检查证件。不出示证件或检查程序不合法的，被检查者有权拒绝检查。旅游行政主管部门的检查人员不得泄露旅游经营者的商业秘密。
有关部门对星级（涉外）饭店的行政执法检查应当与旅游行政主管部门共同进行。
第三十七条 旅游行政主管部门和旅游质量监督管理机构，对非法经营旅游业务的单位和个人进行检查需要暂扣、封存有关证据物品时，应当严格按照下列程序进行：
（一）两人以上并持有有效行政执法证件；
（二）向被检查者告之旅游法规、规章和其违法事实；
（三）如实填写暂扣、封存有关证据、物品清单，并要求被检查者代表签字。拒绝签字时，检查人员可在清单上注明并邀请1－2名其他在场人员签字证明。
第三十八条 旅游行政主管部门对旅游经营者实行年检制度。旅游经营者必须依照旅游行政主管部门规定，提交年检文件、资料，旅游行政主管部门通过后向社会公告。
旅游行政主管部门可以对旅游经营者的不正当竞争行为、不按规定使用交通工具的行为和降低服务质量、侵害旅游者合法权益的行为采用违规积分制，并在年检时予以处理。未经年检或者年检不合格的不得继续经营旅游业务。
第六章 罚 则
第三十九条 旅游经营者造成旅游者财产损失或人身伤亡的，应依法给予经济赔偿，并由旅游行政主管部门根据情节轻重，给予警告、责令停业整顿、吊销旅游业务经营许可证的行政处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 违反规定，有下列行为之一者，由旅游行政主管部门责令限期改正，给予警告，没收非法所得，并可处2万元以下罚款：
（一）未取得旅游业务经营许可证和未经审批从事旅游经营业务，或者超出许可证核定的范围经营旅游业务的；
（二）外地旅行社未经审批在本省设立经营性旅行社分支机构的；
（三）未取得导游证书从事导游活动的。
第四十一条 旅游经营者违反合同规定，降低旅游服务标准，损害旅游者利益的，应当依法给予赔偿。情节严重的，由旅游行政主管部门没收其违法所得，并可处违法所得3倍以上、5倍以下罚款。
第四十二条 旅游从业人员利用工作之便索取回扣或额外费用的，由旅游行政主管部门没收其违法所得，并处以违法所得1倍以上、3倍以下罚款。导游人员违反规定情节严重的，吊销其资格证书。
第四十三条 旅游经营者违反价格、商标、广告和反不正当竞争法律、法规和规章的，由旅游行政主管部门提请或会同价格、工商行政管理等有关主管部门予以处罚。
第四十四条 拒绝、阻碍旅游行政执法人员依法执行公务的，由公安机关按照治安管理处罚条例的有关规定予以处罚。
第七章 附 则
第四十五条 《条例》和本细则下列术语的含义为：
旅游设施，是指各类旅游景区（点），主题公园，游乐园（场），星级饭店，疗养地、度假区（村），旅游列车、汽车、游船，餐饮、购物、医疗、娱乐场所，旅游用（产）品、工艺品等旅游（涉外）定点单位，旅游产品、纪念品定点生产厂家等旅游经营范围内的一切经营性设施。
旅游者，包括境外旅游者、国内旅游者和出国（境）旅游者。境外旅游者，是指来我国参观、旅行、探亲、访友、休养、考察等外国人和华侨、港澳台居民；国内旅游者，是指离开常住地到国内其他地方从事参观、旅行、游览、度假等旅游活动的我国大陆居民；出国（境）旅游者，是
指中国公民通过旅行社组织或者经批准自行出国（境）旅游的人员。
第四十六条 本细则执行中的具体问题由省旅游行政主管部门负责解释。
第四十七条 本细则自发布之日起施行。
1999年1月27日
广东省医疗器械管理条例
广东省人大常委会
广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会
（1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。
第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类：
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；
第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械；
第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。
第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。
第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品，必须经所在市药品监督管理部门审核，并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品，其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的，省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的，应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年，准产注册证有效期四年，持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的，持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证，必须经省以上药品监督管理部门批准，并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因，有害于人体健康的医疗器械，属于第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时，应有两人以上参加，并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合，不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时，可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。
第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料，经审核同意，报国家药品监督管理部门审批注册后，方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后，方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外，经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。
第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械，必须及时销毁，并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修，并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训，持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故，使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。
第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号，方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法，不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。
第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证，擅自生产、经营医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；对既没有生产、经营准许证，又没有营业执照的，除以上处罚外，没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的，由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造，医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的，由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得，并可处以一千元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的，由省以上药品监督管理部门给予警告，情节严重的，取消其检测资格；伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的，由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格，没收试验或验证费用，并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械，或者重复使用一次性使用的医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止使用，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的，由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的，由其所在单位给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法履行职责，玩忽职守；
（二）在发证或办理注册时，徇私舞弊；
（三）滥用职权，越权执法；
（四）泄露企业技术秘密。
第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。
1998年12月31日
