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关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 05:28:34  浏览:9279   来源:法律资料网
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关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国食药监注[2008]324号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为控制非甾体抗炎药的使用风险,保证患者用药安全,国家局决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、非甾体抗炎药处方药的说明书和标签〔禁忌〕、〔注意事项〕按照附件内容修订。

  二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


 附件:非甾体抗炎药处方药说明书修订内容


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年七月七日


附件:
            非甾体抗炎药处方药说明书修订内容

  【禁忌】
  1.已知对本品过敏的患者。
  2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
  3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
  4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
  5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
  6.重度心力衰竭患者。

  【注意事项】
  1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
  2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
  3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
  4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
  患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
  5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
  6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
  7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
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湖南省行政事业性收费管理办法

湖南省人民政府


湖南省行政事业性收费管理办法

湘政发[1988]50号


  第一章 总 则

  第二章 收费项目和收费标准的制定

  第三章 收费的管理和监督

  第四章 处罚

  第五章 附则

  第一章 总 则

  第一条 为了维护国家利益,保护企、事业单位和公民的合法权益,根据《中华人民共和国价格管理条例》和有关规定,结合我省实际情况,制定本办法。

  第二条 行政性收费是指国家行政机关和授权履行行政管理职能的事业单位,为加强社会、经济、技术等管理收取的费用。

  事业性收费是指国家机关、事业单位等为社会或个人提供不以盈利为目的服务收费用。

  第三条 行政、事业性收费实行统一领导、社会监督的原则,严禁乱收费。

  第四条 省人民政府物价主管部门管理全省的行政、事业性收费工作,地、州、市、县人民政府的物价主管部门管理本行政区域的行政、事业性收费工作。各级财政、审计和其他业务主管部门按照各自的职责,协同同级物价主管部门做好行政、事业性收费的管理和监督工作。

  第二章 收费项目和收费标准的制定

  第五条 设置行政、事业性收费项目,必须以国家法律、法规、规章、政策为依据,以管理行为和服务事实为基础,严格办理申报、批准手续。禁止擅自设置收费项目。禁止将经营性收费纳入行政、事业性收费,或者将行政、事业性收费转作经营性收费。行政性收费必须从严控制。除国家另有规定的外,国家机关在职责范围内办理公务活动,不得收费。

  第六条 设置行政、事业性收费项目,除国家规定的外,按下列规定办理:

  (一)设置行政性收项目,由省业务主管部门提出,经省物价、财政主管部门批准后报省人民政府批准。

  (二)设置事业性收费项目,由省业务主管部门提出,经省物价、财政主管部门批准后报省人民政府备案,其中重要的收费项目须报省人民政府批准。

  设置重要的行政、事业性收费项目,还须报国家物价局、财政部备案。

  第七条 行政性收费,除国家另有规定的外,根据"取之有度、用之得当"的原则,核定固定的收费标准。事业性收费,根据受益度和补偿合理支出,有利于事业性的发展,结合国家财政拨款或补贴情况,核定固定收费标准;不便于核定固定收费标准的,应当核定最高收费限额或者确定收费标准的具体原则。

  第八条 行政、事业性收费项目的收费标准,由省业务主管部门提出,报省物价、财政主管部门批准,并报省人民政府备案,其中重要的收费标准须报省人民政府批准。

  第九条 各级物价、财政部门审定行政、事业性收费项目或收费标准,应当同时审定行政、事业性收费的使用范围。

  第十条 调整行政、事业性收费项目或标准的程序,按照制定行政、事业性收费项目或标准的程序办理。

  第三章 收费的管理和监督

  第十一条 凡经批准设置行政、事业性收费的单位,必须在向同级物价主管部门申领《湖南省行政事业性收费许可证》(中央驻湘单位向省或所在地物价主管部门申领),同时向财政部门申领《湖南省行政事业性收费专用收款收据》后,方可收费。国家规定使用专业票据的除外。

  行政事业性收费许可证、行政事业性专用收款收据不得转借、转让或者伪造、涂改。

  第十二条 收费单位分立、合并、撤销、改变名称、转变收费职能,或调整收费项目,必须在30天内向原发出行政事业性收费许可证的机关办理变更或注销登记手续。

  第十三条 行政、事业性收费款项,除按国家规定应纳入预算内收入管理的外,均列入预算外收入管理,实行财政专用户存储和计划管理。收费单位当设立专项帐册,严格执行用款审批制度,按照规定的开支范围使用,年终向财政部门报告收支情况。

  行政、事业性收费应当纳税的,必须照章纳税。

  第十四条 任何单位和个人不得超越权限或者未经批准擅自制定行政、事业性收费项目和收费标准,也不得擅自增加收费项目或提高收费标准。

  第十五条 各级物价、财政、审计部门应当密切配合,建立健全行政事业性收费许可证、行政事业性专用收款收据的核实查验制度,检查收费项目、收费标准以及收支使用的执行情况,依法处理乱收费行为。被检查单位必须如实提供有关情况和资料。

  第十六条 凡不符合本办法规定的行政、事业性的行政、事业性收费,任何单位或个人都有权拒付,并向物价、财政、审计部门或有关业务主管部门检举揭发,受理机关应及时查处。

  物价主管部门有权纠正业务主管部门违反本办法规定制定的行政、事业性收费项目或收费标准。

  第四章 处罚

  第十七条 超越管理权限制定收费项目或收费标准的,由物价主管部门负责纠正,没收所收款项,并且可以提请主管部门或监察机关对直接责任人和主管人员给予行政处分。

  第十八条 收费单位擅自增加收费项目,提高收费标准的,由物价主管部门负责纠正,没收所收款项,予以通报批评。情节严重的,对单位和直接责任人员、主管人员处以罚款,同时提请主管部门或监察机关对直接任人员和主管人员给予行政处分。

  未取得行政事业性收费许可证,不使用行政事业性专用收款收据的,分别由同级物价、财政主管部门责令停止收费、补办手续。情节严重的,通报批评,并处罚款。

  本条规定的罚款金额,按国家和省人民政府处理价格违法行为的有关规定执行。转借、转让、伪造、涂改行政事业性收费许可证或行政事业性专用收款收据的,由物价、财政主管部门没收非法所得,对单位处以1000元以下罚款,并可提请主管部门或监察机关对直接责任人员和主管人员给予行政处分。

  第二十条 违反财务管理规定使用行政、事业性收费款项的,由同级财政、审计部门按照有关财政法规的规定处罚。

  第二十一条 被处罚单位或个人对处罚决定不服的,可以在收到处罚通知之日起15日内,向作出处罚决定的上一级机关申请复议。上一级机关应在收到复议申请之日起30日内作出复议决定。复议期间,原处罚决定照常执行。被处罚单位对罚款和没收决定不予执行的,作出处罚决定的机关可以按照有关规定通知其开户银行予以划拨。申诉人对物价主管部门的复议决定不服的,可以按照《中华人民共和国价格管理条例》第三十二条的规定,向人民法院起诉。

  第二十二条 没收的款项,应在30天内退还给交费者;无法退还的,上缴同级财政。

  单位被处的罚款从预算外资金中支付,预算外资金不足的从预算包干结余经费中支付。个人交纳的罚款,由所在单位从本人工资中扣缴。

  第二十三条 物价、财政、审计机关和有关部门的检查员必须依法办事。违反本办法规定的,由主管部门或监察机关给予行政处分。

  第五章 附则

  第二十四条 各种经营性服务收费的管理,按照《中华人民共和国价格管理条例》和省人民政府的有关规定执行。

  第二十五条 本办法由省物价局负责解释。

  第二十六条 本办法自发布之日起施行。


国家安全监管总局关于加强安全生产社会监督和舆论监督的指导意见

国家安全生产监督管理总局


国家安全监管总局关于加强安全生产社会监督和舆论监督的指导意见

安监总政法〔2010〕192号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局,各省级煤矿安全监察机构:

为认真贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发〔2010〕23号,以下简称《国务院通知》)精神,进一步加强安全生产社会监督和舆论监督,营造全社会关注安全、关爱生命的良好氛围,依法维护职工群众对安全生产的监督权,促进安全生产管理水平的进一步提高,加快推进全国安全生产状况根本好转,提出以下指导意见:

一、加强社会监督和舆论监督的总体要求

(一)充分认识加强社会监督和舆论监督的重要意义。安全生产关系人民群众生命财产安全,关系改革发展和社会和谐稳定大局。加强安全生产工作,加快推进安全生产形势根本好转,需要全社会的广泛支持和积极参与。加强社会监督和舆论监督是落实《国务院通知》的重要举措,是实施更加有力的安全监督管理的重要内容,是保障职工群众民主权益的重要途径。各地区、各有关部门和单位要进一步提高对加强安全生产社会监督和舆论监督重要性的认识,做到思想上高度重视,政策措施上大力支持,认真负责地处理好社会监督和舆论监督中反映的问题,及时督促整改,不断推进安全生产工作。

(二)工作要求。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,牢固树立安全发展理念,坚持贴近实际、贴近生活、贴近群众的“三贴近”原则,积极创造有利于社会监督和舆论监督的浓厚氛围;进一步增强接受各方面监督的自觉性,充实监督内容,畅通监督渠道,建立健全推进安全生产监督工作的互动机制;加强社会监督和企业内部监督,有力有效地维护职工群众合法权益;规范新闻发布制度,及时公开发布有关信息;高度重视新闻媒体舆论监督,做到善用媒体、善待媒体、善管媒体,增强监督效果,推进安全生产,为加快实现安全生产状况根本好转提供良好的社会舆论支持。

二、主动发布相关信息,自觉接受监督

(三)完善安全生产新闻发言人制度。针对社会舆论普遍关注的有关安全生产热点问题,各级新闻发言人要及时发布信息,主动接受新闻媒体采访,通报情况,分析形势,阐释政策,加强正面舆论引导。

(四)规范信息发布内容。坚持与政务信息公开相结合,认真梳理对外公开发布事项,突出安全生产重大决策部署及重点工作进展情况、重大隐患治理挂牌督办情况、重点项目建设情况、重特大事故和典型事故的救援和查处情况、群众举报和新闻媒体反映的热点问题,以及安全生产“黑名单”等内容。要本着实事求是、及时主动的原则,公开发布,自觉接受社会公众监督和新闻媒体监督。

(五)认真做好安全生产控制指标实施情况的公告发布。按规定要求,及时向社会公告安全生产控制指标实施进展情况。加强与有关新闻媒体的联系,在主流媒体公开发布。在认真做好月通报、季发布、年考核的基础上,要通过当地媒体及时向社会公开发布相关信息。

(六)切实做好生产安全事故查处挂牌督办结果的公告发布。按照事故查处的权限和责任,坚持分级查处督办的原则,做好各类生产安全事故查处情况的专项检查、信息汇总、宣传报道,及时发布事故处理结果。对事故查处不到位、责任追究不落实的要公开曝光。

三、创造有利条件,畅通监督渠道

(七)充分发挥工会、共青团和妇联组织的作用。加强与各级工会、共青团、妇联组织的沟通与协调,依法维护和落实企业职工对安全生产的知情权、参与权和监督权,不断完善安全生产措施,加强安全管理,切实保障职工群众的生命安全和职业健康。

(八)深入贯彻落实突发事件新闻报道的有关规定。完善生产安全事故灾难现场报道应急工作机制,坚持及时准确、公开透明、有序开放、有效组织、正确引导的原则,按照快报事实、慎报原因的要求,第一时间公布事故灾难的基本情况,及时发布救援进展等方面的信息,切实做好舆论引导工作。

(九)健全新闻媒体和社会公众广泛参与的安全生产监督机制。不断扩大新闻媒体舆论监督的公众参与范围,方便社会公众了解情况、参与监督;引导加强企业内部监督,保障职工群众对安全生产的监督权,鼓励职工群众监督举报各类安全隐患;注重总结推广有关地区和单位加强安全生产监督工作的经验做法,提高监督实效。

(十)扩大实施监督举报途径。加快扩大全国统一的“12350”安全生产举报电话的设立覆盖面,确保专人值守,并认真做好信息接报,及时核查举报内容;通过设立专门电子举报信箱,或公开有关部门和单位负责人、相关专职人员的联系方式,在本系统网站开设网络留言板、有关论坛等方式,畅通社会公众和职工群众举报渠道。

(十一)做好安全生产接访工作。进一步加强安全生产来信来访处理接待工作,认真搜集、整理、汇总来信来访内容,重大事项即接即报,并按照工作程序,督促有关部门和单位做好问题整改。

四、做好整改信息反馈和监督落实工作

(十二)加快推进舆情分析工作。加强安全生产信息化建设,关注有关媒体和网络对安全生产工作的报道、监督、评论和建议,高度重视社会和舆论对有关重大隐患和事故查处情况的反映和监督,及时搜集、整理和分析,按程序做好报告、督办工作,并公开发布处理结果。

(十三)建立完善舆论监督反馈机制。对新闻媒体有关安全生产工作的批评性报道,要本着有则改之、无则加勉的态度,实事求是地及时进行调查和处理,并在报道后的2周内,将整改结果或查处进展情况向有关部门和新闻媒体反馈。

(十四)及时反馈举报信息。对群众举报或新闻媒体监督的事项实行登记制度,落实信息核查责任,并及时反馈查处情况。对经查实的举报事项,要及时按规定给予举报人相应的奖励,并对举报人相关信息严格保密。

(十五)正确对待社会监督和舆论监督。对社会公众和有关媒体反映的事项、观点等持有不同看法的,要依法依规通过召开新闻发布会、公告等方式说明情况。要不断完善与社会公众、新闻媒体的沟通机制,创造良好的监督环境。

(十六)加强对主管媒体舆论监督工作的指导。不断完善舆论监督工作机制,增强舆论监督的准确性和客观性,为安全生产工作的深入开展提供舆论支持。加强新闻从业者职业操守教育,严格遵守新闻工作法规制度,严禁“有偿新闻”,确保舆论监督的公平、公正。

国家安全生产监督管理总局

二○一○年十一月十七日




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