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关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-03 17:22:31  浏览:8904   来源:法律资料网
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关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知

国家食品药品监督管理局


关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  近期,美国FDA宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂,在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。相关研究资料表明,使用甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后,认为:根据目前的研究资料,对于部分患者,使用该药的风险大于利益。
  为保证公众用药安全,依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,国家局决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场,并就有关问题通知如下:
  一、甲磺酸培高利特是一种麦角衍生类多巴胺受体激动剂,突然停药会引起神经阻滞剂恶性综合征,应逐渐减量停药,并采取适宜的替代治疗措施。本通知下发之日起至2007年12月31日,正在使用甲磺酸培高利特制剂治疗的患者应咨询处方医生,并在医生的指导下完成撤药过程。
  二、自2008年1月1日,药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用甲磺酸培高利特制剂。该药品批准证明文件将被撤销。
  三、药品生产企业应制定撤市工作实施方案,积极协助医生和患者减量停药,采取适宜的替代治疗措施,应加强撤药期间的不良反应监测,并保证在撤药完成前医生和患者可以获得甲磺酸培高利特制剂。药品生产企业应在2007年7月10日前将撤市工作实施方案上报所在省食品药品监督管理局,并在撤市工作完成后提交总结报告。
  四、各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位,并负责将辖区内相关工作监督落实到位。
  附件:甲磺酸培高利特制剂生产企业名单
                         国家食品药品监督管理局
                         二○○七年六月二十五日

附件:

甲磺酸培高利特制剂生产企业名单

  1.Eli Lilly & Company Limited(英国)
  2.天津中央药业有限公司


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南京市政府办公厅关于转发市食品安全委员会办公室《南京市食品安全工作综合考核评价办法(暂行)》的通知

江苏省南京市人民政府办公厅


宁政办发(2006)154号

南京市政府办公厅关于转发市食品安全委员会办公室《南京市食品安全工作综合考核评价办法(暂行)》的通知

  

  各区县人民政府,市府各委办局,市各直属单位:


  市食品安全委员会办公室拟定的《南京市食品安全工作综合考核评价办法(暂行)》已经市政府同意。现转发给你们,请遵照执行。


二○○六年十二月八日

  

  南京市食品安全工作综合考核评价办法(暂行)
  (市食品安全委员会办公室 2006年12月)

  第一条 为进一步规范全市食品安全工作的考核与评价,强化监督,落实责任,深入推进食品放心工程,努力创建食品放心消费环境,根据《市政府关于切实加强食品安全工作的实施意见》(宁政发〔2006〕110号)、《市政府办公厅关于印发〈2006年食品放心工程暨食品安全专项整治行动实施方案〉的通知》(宁政办发〔2006〕75号)和《江苏省食品安全工作综合评价暂行办法》,结合南京实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于市政府对区县政府、市食品安全委员会成员单位食品安全工作的考核评价。评价工作经市政府授权,由市食品安全委员会具体组织实施。

  第三条 食品安全工作综合考核评价以客观公正、求真务实、以评促管、激励引导为工作原则,坚持宣传教育与考核监督相结合,责任落实与责任追究相结合。

  第四条 食品安全工作综合考核评价按照评价时间、评价内容、评价标准三统一的要求,内容主要包括政府重视情况、综合监督情况、环节监管情况及案件查处情况等四个方面(详见《南京市食品安全工作综合考核评价细则》)。

  第五条 考核评价采取评分制,满分为100分。其中政府重视情况15分,综合监督情况15分,环节监管情况60分,其他工作情况10分。采用逐项扣分办法,每项扣分直至该项标准分扣完为止。

  第六条 考核评价结果分为优秀、良好、合格、不合格四个等次。

  区县考核评价按总分数进行评定,得分90分以上(含90分)的为优秀,80—90分(含80分)的为良好,60—80分(含60分)的为合格,低于60分的为不合格。

  部门考核评价根据年初制定的各部门工作要点,结合国家、省检查情况确定。

  第七条 有下列情形之一的地区,实行一票否决制,年度考核评价为不合格。

  (一)发生重、特大食品安全事故的;
  (二)发生食品安全事故隐瞒不报或弄虚作假,或对事故处置不力,造成事故影响扩大、人员和财产损失增加的;
  (三)发生重大食品质量问题,被省级以上有关部门查处,并造成严重社会影响的。

  第八条 综合考核评价采取自查自评与组织评价相结合的方式,每年12月底,各区县人民政府和市有关部门应将本年度食品安全工作自评结果书面报市政府和市食品安全委员会。

  第九条 综合考核评价工作一般在年末进行,考核评价小组由市食品安全委员会成员单位及有关专家组成。

  第十条 综合考核评价工作按以下程序进行:被评价单位自查总结,考核评价组听取汇报,召开座谈会,查看相关记录及档案资料,现场检查,反馈沟通评价意见。

  第十一条 市食品安全委员会根据考核评价小组的评价意见,讨论确定综合评价结果,并上报市政府,同时书面通知被评价单位。

  第十二条 经市政府同意,市食品安全委员会对评价结果为优秀和良好的单位予以通报表彰;对评价结果为不合格的单位,予以通报批评并要求限期整改。

  第十三条 本办法由市食品安全委员会办公室负责解释。

  第十四条 本办法自下发之日起施行。

 

 附件:《南京市食品安全工作综合考核评价细则》




评价项目 所占 分值 评价要点 分值 评价标准 计分标准 扣分 情况 实际 得分
政府重视情况 15 1、政府研究解决食品安全实际问题情况 5 1、食品安全工作被列入政府当年重点工作之一,有相应文件 未列入扣1.5分    
2、政府常务会或工作会研究食品安全工作,有会议纪要或记录 未安排扣1.5分  
3、有主要领导、分管领导重视食品安全工作的批示,有现场检查、解决食品安全具体问题的相关背景材料 没有指示扣1分,没有现场检查等背景材料扣1分  
2、食品安全工作纳入政府目标考核情况 5 4、将食品安全工作纳入政府目标考核 没有扣1分    
5、政府以文件(或责任状)的形式明确了其监管部门和下级政府的食品安全监管工作职责 未明确扣1分  
6、有考核结果,奖惩分明 没有考核扣1分  
3、经费落实情况 3 7、食品安全协调机构及监管部门日常工作经费有保障,食品监测、检测、装备、整治、宣传等有专项经费有投入,并逐年增加 经费未落实到位扣1分,少于上年度扣0.5分    
政府重视情况 15 4、食品安全监管工作有创新   8、食品安全监管机制、模式、方式方法有突破、有创新,具有示范作用,受到表彰 出台新条例或制度,并效果明显加2分,受到上级部门表彰加2分    
5、宣传教育开展情况 2 9、积极开展宣传教育活动,普及食品安全知识,有方案 无方案扣1分    
10、形式多样,有文字和影像背景材料 无背景材料扣1分  
11、开展培训教育,培训内容与实际需要紧密结合,覆盖面广 未开展培训扣1分  
6、检验检测体系建设   12、有检测机构建设规划和实施计划 有加1分    
13、有统一的检测计划 有加1分  
14、检测资源共享,检测结果互认 共享、互认加1.5分  
综合监督情况 15 7、专项整治开展情况 4 15、有专项整治方案并及时下发,任务明确,有整治结果 无方案扣1分,下发不及时扣0.5分    
16、结合本地区实际,有针对性地组织开展专项联合整治,有工作方案和结果 无方案扣0.5分,未开展扣0.5分  
17、专项整治目标基本完成 50%以上目标未完成扣1分  
综合监督情况 15 8、应急处理工作情况 4 18、制定了重大食品安全事故应急预案,内容详细、周密,可操作性强 无应急预案扣1分    
19、应急响应及时,行动迅速,事态得到有效控制,查明事故原因,有查处结果,有详细记录 查处不及时扣0.5分,未查明原因扣0.5分  
20、发生事故能及时向当地政府和上级部门报告,有上报文件 上报不及时扣1分,无相关报告扣1分  
9、食品安全信息体系建设情况 4 21、建立食品安全监管信息发布制度 未建立制度扣2分    
22、能定期或不定期的报告、通报食品安全工作情况 少于4次扣1分  
23、编写本地区食品安全状况年度报告 编写的加1分  
10、监管网络建设情况 3 24、建立了食品安全监管网络,有具体的监管制度及措施,落实到位,假冒、“三无”、过期食品得到有效控制 未建立监管网络扣0.5分    
无具体的制度措施扣1分  
落实不到位扣0.2分/户  
环节监管情况 60 11、种植养殖环节监管情况 15 25、日常管理制度执行严格,管理记录齐全 管理制度不健全扣0.5分/户,无管理记录扣0.5分/户,记录不齐全扣0.2分/户    
发现使用禁用农药、兽药扣1分/户,发现不规范使用农药、兽药扣0.5分/户  
26、有农业投入品(农药、兽药、饲料)监控计划 无监控计划扣1分  
27、制定了农业投入品整治行动方案,有整治结果 无方案扣0.5分,无结果扣0.5分  
28、无公害农产品产地认定、产品认证总数增加,有背景材料 产地认定,产品认证数量未增加的分别扣1.5分  
29、建立健全食用农产品基地环境质量监测监管体系,确保日常运行正常 监测“硬件”、“软件”不齐备,扣1分  
12、食品生产加工环节监管情况 15 30、日常管理制度执行严格,管理记录齐全 无进货验收制度扣0.5分/户,进货记录不齐全扣0.2分/户    
产品出厂未严格执行检验扣1分/户  
31、严格执行食品添加剂管理制度,有使用非食品添加剂,超量使用食品添加剂行为的具体监管措施并落实 没有措施扣1分,发现未落实相关监管措施的扣0.5分/户  
环节监管情况 60 12、食品生产加工环节监管情况 15 32、准入制度执行严格,企业严格按国家或行业标准组织生产,规定产品全部获得QS标志 规定产品获得QS标志低于80%扣1分,低于65%扣2分,低于40%扣3分  
33、有针对无证照食品加工点的整治方案,效果明显 无方案扣1分,效果不明显扣2分  
34、有监管畜禽屠宰的管理办法和相应的管理机构及专项资金保障 无管理办法扣1分,无管理机构、资金保障各扣1分  
35、城市基本实现生猪定点屠宰,基本消除注水肉、病畜肉上市 屠宰率低于95%扣1分,现场检查发现注水肉、病畜肉扣1分/户  
13、食品流通环节监管情况 15 36、日常管理制度执行严格,管理记录齐全 现场索证索票、记录不全扣0.5分/户    
销售无QS标识食品扣0.5分/户  
销售“三无”及过期食品扣0.5分/户  
37、严格审查食品经营主题资格,卫生许可证、营业执照持证率,无无证照经营和超范围经营现象 证照不齐全扣0.5分/户  
超范围扣0.2分/户  
38、批发市场、集贸市场食品质量监测计划执行严格,有快速检测设施及日常检测记录 无监测计划扣1分  
无快速检测设施或日常检测记录扣0.5分/户  
环节监管情况 60 14、食品消费环节监管情况 15 39、学校、工地食堂,餐饮店日常管理制度执行严格,管理记录齐全 没有食品安全责任人扣1分/户,责任不明确扣0.5分/户    
无健康证扣0.5分/人  
无进货记录扣0.5分/户,进货记录不全扣0.2分/户  
餐具清洗消毒不符合要求扣1分/户  
餐饮经营无卫生许可证扣1分/户  
40、有食品卫生监督量化分级管理推进工作方案或计划,并得到落实 无方案或计划扣1分  
未落实扣1分  
41、有食物中毒应急预案,预防控制措施具体详细 无预案扣1分  
42、发生食物中毒后,行动迅速,报告及时 报告不及时扣0.2分/起  
43、发生食物中毒后,处理及时,整改措施具体并落实 处理不及时扣0.5分/起  
整改措施不具体、落实不到位扣0.5分/起  
案件查处情况 10 15、大案要案处理情况 5 44、对大案要案处理迅速,查办力度大,有查办结果 查办不及时扣1分/起,没有查办结果扣0.5分/起    
45、移送及时,有文件,有卷宗 移送不及时或不移送扣0.5分/起  
16、初级农产品、生产加工、市场流通、餐饮消费环节违法案件查处情况 5 46、依法立案、及时结案 应结未结扣0.5分/起    
47、依法罚没 未依法罚没扣0.5分/起  
合计 100 16项   47小项      




国家税务总局关于征用土地过程中征地单位支付给土地承包人员的补偿费如何征税问题的批复

国家税务总局


国家税务总局关于征用土地过程中征地单位支付给土地承包人员的补偿费如何征税问题的批复
国税函发[1997]87?

1997-02-13国家税务总局

辽宁省地方税务局:
  你局《关于征用土地过程中征地单位支付给土地承包人员的补偿费是否征税的请示》(辽地税个[1996]311号)收悉。经研究,现批复如下:
  一、对土地承包人取得的土地上的建筑物、构筑物、青苗等土地附着物的补偿费收入,应按照《中华人民共和国营业税暂行条例》的“销售不动产——其他土地附着物”税目征收营业税。
  二、对土地承包人取得的青苗补偿费收入,暂免征收个人所得税;取得的转让建筑物等财产性质的其他补偿费收入,应按照《中华人民共和国个人所得税法》的“财产转让所得”应税项目计征个人所得税。



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