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论欧盟法律的全球化发展趋势及其对中国法律的影响/曹培忠

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 14:02:06  浏览:8074   来源:法律资料网
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论欧盟法律的全球化发展趋势及其对中国法律的影响
-------以中国二次参加海牙国际私法会议为视角

曹培忠①,周艳波,惠峰

山东农业大学文法学,山东 泰安 271000


内容摘要:欧洲共同体(European Communities, EC)作为是一个独特的区域性国际组织,有超越国家的特征。这就使得法律在全球范围内的统一化,各国的法律逐步趋同,或者是各国法律之间不断加强的深度协调化,或者是几者的多元的综合,首先在欧洲成为可能。它首先借助于欧盟内部统一体的力量,通过区域化立法的形式扩张。同时表现出强烈的政治色彩,欧盟法律的全球化发展趋势通过参与多边贸易体制的形式得以体现,而当欧盟法律与全球法律出现矛盾和冲突时,欧盟法律又极力推行其法律制度,在多边贸易体制务实的劣性中得以实现。欧盟法律进行统一的计划性、法制化调节,对中国有借鉴和指导意义,尤其是法律对经济发展的保护功能和高度的能动性,对中国建立排它性的济济保护秩序具有借鉴意义。

关键词: 全球化 趋势 影响

The Study on the Globalization Trend of the
EU's Laws and the Affection

In the sight of China's Government to Access
to the Huage International Private Laws Reference

Cao Peizhong,Zhou Yanbo

(School of Literature and Laws, Shandong Agricultural University,Shandong,Taian,271000,China )

Abstract: European Communities, EC, as an international special region organization, has the futures of exceeding the states. It resulted in the possibility in the EC to globalization of the laws in the world scope and the laws development common or the cp-operation among the different states' laws or the different elements combination firstly. Firstly, the EC's laws globalization achieves its aim to legislate via the EC's laws to access to the multilateral trade mechanism with the strong political element, when the conflict of the laws between the EC's laws and world's laws, the EC promotes its laws via the shortcoming of the multilateral trade mechanism as well. The common features and the regulation of EC' laws is for helpful and guideline for China, especially to play an important role for the laws to protect function and establish the exclusive economic orders.

Key words: globalization trend affection


引言

联合国国际私法委员会自20世纪末举行了5次海牙国际私法委员会讨论海牙国际私法民商事的管辖和承认问题,依此消除不同法系之间关于民商事的管辖和承认问题引发的管辖和承认问题的法律冲突。
中国政府在2000年二次参加了海牙国际私法会议主持召开的联合国国际私法委员会讨论海牙国际私法民商事的管辖和承认国际条约的起草工作会议。由于两大法系之间存在严重分歧,在专门管辖和承认执行程序方面不能达成一致,海牙国际私法委员会讨论的海牙国际私法民商事的管辖和承认条约,仍然处于起草讨论阶段。
然而,海牙国际私法委员会主持讨论的海牙国际私法民商事的管辖和承认是以欧洲共同体(European Communities, EC)的布鲁塞尔1968年条约为蓝本的。欧洲共同体(European Communities, EC)的布鲁塞尔条约的历史命运,从一个侧面论及欧盟法律的全球化发展趋势。这一趋势对于中国法律将产生重大的影响。
笔者最近两年被政府选派到澳大利亚堪培拉大学法学院攻读国际经济法硕士,主修WTO规则、争端解决机制和欧盟法律。本文从欧盟法律演变历史这个角度,详细研究了欧盟法律的全球化发展趋势及对中国法律将产生的重大影响。尤其是研究了在中国入世的条件下,中国法律生态化建设和多元化的法律适应问题。
本文正文分四部分:欧盟及欧盟法律概述,欧盟法律的全球化发展趋势,中国法律的影响和结语。
由于笔者才疏学浅,文章一定存不少问题,请批评指正。

二、欧盟及欧盟法律概述

欧洲共同体(European Communities, EC)是一个新型的、独特的区域性国际组织。长期以来,欧洲共同体有两种不同的涵义。广义的欧洲共同体是1952年《巴黎条约》建立的欧洲共同体、1958年两个《罗马条约》建立的欧洲经济共同体和原子能共同体。① 狭义的欧洲共同体仅是欧洲经济共同体。正是基于关税同盟为基础和具有共同市场为核心的具有广泛的经济和社会职能的国际组织,欧洲共同体(European Communities, EC)在国际社会和国际舞台发挥了重要作用,具有广泛的国际影响。
随着1992年马斯特里赫《欧洲联盟条约》的正式生效,欧洲联盟,简称欧盟,才成为一专有称谓出现在世界舞台(European Union, EU)。事实上,《欧洲联盟条约》的正式生效并没有当然代替《巴黎条约》和《罗马条约》,也没有终止欧洲共同体的存在。相反,《欧洲联盟条约》明确宣布欧洲联盟是在三个欧洲共同体基础上和尊重和确保“欧洲共同体建设既得成绩”(the achievement of the EC's structures and the legal )原则下建立欧洲联盟。②
欧洲共同体(European Communities, EC)作为是一个新型的、独特的区域性国际组织,与一般的政府间国际组织不同,有超越国家的特征。表现在它的基本文件和一般的政府间国际组织的文件不同,形成共同体的内部法,几乎相当于内国法,对成员国有直接的法律效力。③ 根据欧共体法院的判决,欧共体法律几乎适用于所有的经济领域。即不仅规范那些传统的市场经济活动,而且还适用于广播、能源、邮政等方面占垄断地位的国有企业。

欧共体的在对外法律权利的几种方式,第一是保权留利(Reserved powers),④ 第二,平行权利,⑤ 第三, 调和混合权利(mixed powers),①第四,排他性的权利(Exclusive power)。②当然,上述权利不是静止不动的,随着不同的政治和经济环境而由所不同和变化。③ 在组织结构上,欧洲共同体(European Communities, EC)有类似国内体制的机关,④有代表欧洲共同体公民利益的和行使立法权的欧洲议会,和由独立法官组成的具有宪法法院地位的欧洲共同体法院,特别是欧洲共同体法律具有优先于成员国法的效力,对成员国有直接的效力。
最近的EU的宪法草案的出笼就是好的例证,也是欧盟法律的全球化发展趋势的又一显现。也就是说,成员国所固有的一部分经济和政治权利已转移个给欧洲共同体,即现在的欧洲联盟,简称欧盟,(European Union, EU)。

(一)、欧洲共同体(European Communities, EC)法律统一的原因和法律特征

在欧洲共同体(European Communities, EC)实施统一的法律制度的机构有着经济和政治背景,首先在经济上,其次在政治上。1993年1月1日,洲经济共同体实现了内部统一大市场之后,根据欧共体条约第2条,共同体的任务是,通过建立共同体市场,逐步协调成员国的经济政策,和谐地发展共同体经济水平,加强成员国的团结,提高人民的生活水准。因此,从维护有效竞争的原则出发,共同体条约第3条第1款g项规定,共同体市场要建立保护竞争的制度。这一原则条款的具体化即是条约第81条至第86条。这些条款的目的是,禁止卡特尔,⑤禁止滥用市场支配地位,⑥消除进入成员国市场的障碍,推动市场竞争,建立由竞争引导的经济秩序

统一的对外贸易制度建设在欧洲共同体有深厚的经济背景,对外贸易贸易在欧洲共同体国民经济中占有重要的地位,出口占各成员国的国内生产总值的四分之一。①原因是多元的:一是欧洲地域相对狭小,人口稠密,工业发达,但缺乏能源和材料,必须依赖对外贸易,二是政治利益趋向一致,不仅受到贸易大国的挑战,而且也受到发展中国家的挑战。从历史上看,欧洲共同体(European Communities, EC)法律统一大体分三阶段:
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关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

河南省食品药品监督管理局


关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

豫食药监安〔2012〕31号


各省辖市食品药品监督管理局:

为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证管理工作,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施。省局组织制定了《河南省药品生产质量管理规范认证管理办法》,现予印发,自发布之日起施行。

附件:1.国家级药品GMP认证申请书
2.省级药品GMP认证申请书
3.药品GMP认证申请资料要求



二○一二年二月二十三日



河南省药品生产质量管理规范认证管理办法




第一章 总则

第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》(2010年修订)及其他相关规定,制定本办法。

第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条 注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证上报国家食品药品监督管理局(以下简称国家级药品GMP认证);除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证上报河南省食品药品监督管理局(以下简称省级药品GMP认证)。河南省食品药品监督管理局负责国家级药品GMP认证上报前审核工作;负责本辖区内省级药品GMP认证和相对应的跟踪检查工作;以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第四条 省辖市级食品药品监督管理局负责本辖区内省级药品GMP认证上报前审核工作;以及河南省食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第五条 河南省药品审评认证中心承担省级药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

第六条 河南省药品审评认证中心应建立和完善质量管理体系,确保省级药品GMP认证工作质量。

第二章 申请、受理与审查

第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应按本办法重新申请药品GMP认证。

第九条 申请国家级药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1),并报送相关资料,企业经河南省食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报送国家食品药品监督管理局。申请省级药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件2),并报送相关资料(附件3),经所在地市级食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报送河南省食品药品监督管理局。

第十条 河南省食品药品监督管理局负责受理省级药品GMP认证申请,由行政事项受理厅对药品GMP认证申请书及相关资料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

第十一条 河南省药品审评认证中心对省级药品GMP认证申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求,在规定时限内完成补充资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。

技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的,工作时限按企业补充资料时间顺延。

第三章 现场检查

第十二条 河南省药品审评认证中心完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。

第十三条 现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。每次抽取检查员应到省局备案。

第十四条 河南省药品审评认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情况适当调整。

第十五条 申请企业所在地市级药品监督管理局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。

第十六条 现场检查开始时,检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利,确定企业陪同人员。

申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。

第十七条 检查组应严格按照现场检查方案和制定的检查清单实施检查,检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的,应报河南省药品审评认证中心批准。

第十八条 现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。

分析汇总期间,企业陪同人员应回避。

第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。具体如下:

(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的;

(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的;

(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况,对检查中发现的缺陷内容,申请企业无异议的,要求企业对缺陷进行整改;如有异议,可做适当说明,如仍不能形成共识,检查组应做好记录。现场检查工作完成后,检查组应根据现场检查情况,结合风险评估原则提出评定建议。缺陷项目表一份和现场检查报告一式两份需经检查组全体成员和企业负责人签字后,缺陷项目表交由企业留存,现场检查报告应附检查员记录及相关资料在检查工作结束后10个工作日内报送河南省药品审评认证中心。

第二十一条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定,检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门,并将有关情况上报河南省药品审评认证中心,由河南省药品审评认证中心根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。

中止现场检查的,河南省药品审评认证中心应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果,决定是否恢复认证检查。

第二十二条 申请认证企业在完成缺陷项目整改后应将整改报告及相关整改证明材料及时报送河南省药品审评认证中心。企业整改期间,认证工作时限顺延。必要时,可对企业整改情况进行现场核查,如进行现场核查,评定时限顺延。

第四章 审批与发证

第二十三条 河南省药品审评认证中心结合企业整改情况对现场检查报告进行审核,提出审核意见,并组织河南省药品GMP认证专家进行综合评定,综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成。

第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。

现场检查综合评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级,严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。

(一)只有一般缺陷,或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“符合”;

(二)有严重缺陷或有多项主要缺陷,表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的,或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“不符合”。

第二十五条 河南省药品审评认证中心完成综合评定后,应将评定结果予以公示,公示期为10个工作日。对公示内容有异议的,河南省药品审评认证中心及时组织调查核实。调查期间,认证工作暂停。  

对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,河南省药品审评认证中心应将检查结果报送河南省食品药品监督管理局进行审批。

第二十六条 经河南省食品药品监督管理局审批,符合药品GMP要求的,向申请企业发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的,认证检查不予通过,河南省食品药品监督管理局以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。

第二十七条 河南省食品药品监督管理局应将审批结果予以公告并将公告上传至国家食品药品监督管理局网站。

第五章 跟踪检查

第二十八条 河南省食品药品监督管理局应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

第二十九条 河南省食品药品监督管理局负责药品GMP认证企业的跟踪检查工作,每年初下达当年全省跟踪检查方案;河南省药品审评认证中心负责制订企业检查计划和方案,确定跟踪检查的内容及方式,并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。

河南省药品审评认证中心负责组织或委托省辖市级药品监督管理局对省级药品GMP认证企业进行跟踪检查。

第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

第六章 《药品GMP证书》管理

第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。

企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,以药品生产许可证明文件为凭证,企业无需申请《药品GMP证书》的变更。

第三十二条 《药品GMP证书》有效期内,与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。

原发证机关应对企业备案情况进行审查,必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的,原发证机关应要求企业限期改正。

第三十三条 有下列情况之一的,由河南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》。

(一)企业(车间)不符合药品GMP要求的;

(二)企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;

(三)其他需要收回的。

第三十四条 河南省食品药品监督管理局收回企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正。企业完成改正后,应将改正情况向河南省食品药品监督管理局报告,经河南省食品药品监督管理局现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。

第三十五条 有下列情况之一的,由河南省食品药品监督管理局注销《药品GMP证书》:

(一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;

(二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的;

(三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;

(四)其他应注销《药品GMP证书》的。

第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的,河南省食品药品监督管理局可根据企业的申请,重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号,其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的,应在相关媒体上登载声明,并可向河南省食品药品监督管理局申请补发。河南省食品药品监督管理局受理补发《药品GMP证书》申请后,应在10个工作日内按照原核准事项补发,补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十八条 《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况,由河南省食品药品监督管理局在其网站上发布相关信息,并将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

第七章 附则

第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条 本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。



关于国际海事组织《修正<经1978年议定书修正的1973年国际防止船舶造成污染公约>的1997年议定书》将船舶能效规则纳入附则VI的修正案生效的公告

交通运输部


关于国际海事组织《修正<经1978年议定书修正的1973年国际防止船舶造成污染公约>的1997年议定书》将船舶能效规则纳入附则VI的修正案生效的公告

交通运输部公告2012年53号



国际海事组织海上环境保护委员会第62届会议于2011年7月15日以第MEPC.203(62)号决议通过了《修正<经1978年议定书修正的1973年国际防止船舶造成污染公约>的1997年议定书》将船舶能效规则纳入附则VI的修正案。根据《经1978年议定书修正的1973年国际防止船舶造成污染公约》(下称《防污公约》)第16(2)(f)(iii)条和第16(2)(g)(ii)条的规定,上述修正案已于2012年7月1日被视为默认接受,并将于2013年1月1日生效。

我国是《防污公约》的缔约国,在上述修正案通过后未提出任何反对意见,因此修正案对我国具有约束力。现将修正案的中文本予以公告,请遵照执行。

附件:第MEPC.203(62)号决议中文本。

http://www.moc.gov.cn/zhuzhan/zhengwugonggao/jiaotongbu/haishijiulao/201211/P020121115589533468801.pdf


中华人民共和国交通运输部(章)

二〇一二年十一月十五日







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